Automatizovaný proces cestovního průjmu (TD).
16. ledna 2020 aktualizováno: Intercell USA, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení imunogenicity a bezpečnosti dvou vakcinačních režimů s náplastí vakcíny LT u zdravých dospělých
Vyhodnotit a porovnat imunitní reakce a bezpečnost po dvou vakcinačních režimech transkutánní imunizací tepelně labilním enterotoxinem náplastí E. coli (LT) nebo náplastí s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Solano Clinical Research
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži nebo ženy, ve věku 18-64 let (včetně) při plánovaném zahájení studie (první očkování v den 0)
- Podepsaný informovaný souhlas
- Ženy, které nejsou po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilní, musí mít negativní těhotenský test v séru/moči při screeningu a do 24 hodin po každém očkování s vědomím (prostřednictvím procesu informovaného souhlasu), že neotěhotní a že budou používat účinnou formu antikoncepce. dobu studia. Přijatelné formy antikoncepce jsou: abstinence, hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantát, náplast, prsten), dvoubariérová antikoncepce (kondom nebo bránice, se spermicidem) a IUD.
Kritéria vyloučení:
- Laboratorní abnormality [stanovené stupnicí hodnocení toxicity (stupeň 1 4)] při laboratorním screeningu
- Abnormality při fyzikálním vyšetření [jak je stanoveno stupnicí hodnocení toxicity (stupeň 1-4)]
- Známé alergie na kteroukoli složku vakcíny
- Známé alergie na lepidla
- Účast na výzkumu zahrnujícího hodnocený přípravek do 30 dnů před plánovaným datem první vakcinace nebo do 90 dnů po první vakcinaci
- Darovaná krev nebo krevní produkty, jako je plazma, do 30 dnů před plánovaným datem prvního očkování nebo do 90 dnů po prvním očkování
- Už jste někdy dostali testovanou enterotoxigenní E. coli, LT nebo LT (R192G) nebo NasalFlu, Berna Biotech, Ltd.
- Už jste někdy dostali toxin nebo vakcínu cholery (např. Orochol™, Dukoral™)
- Historie průjmu při cestování v rozvojové zemi za poslední rok
- Anamnéza operace břicha (kromě císařského řezu, hysterektomie, kosmetické chirurgie, liposukce, apendektomie, cholecystektomie, operace ventrální kýly a dalších operací, které se netýkají gastrointestinálních problémů) nebo anamnéza nebo nedávné akutní gastrointestinální onemocnění
- Pozitivní sérologie na HIV-1, HIV-2, HBsAg nebo HCV
- Akutní nebo chronické kožní onemocnění v očkovací oblasti (oblastech) v anamnéze
- Aktivní kožní alergie
- Známky akutní kožní infekce, spálení sluncem nebo kožní abnormality v oblasti očkování včetně plísňových infekcí, těžkého akné nebo aktivní kontaktní dermatitidy nebo anamnéza tvorby keloidů
- Nadměrně chlupatý a neochotný stříhat vlasy v oblasti očkování
- Viditelná tetování nebo značky (tetování/jizvy) v oblasti očkování, které by bránily vhodnému dermatologickému sledování vakcinačního místa (míst)
- Horečka vyšší nebo rovna 38,0 °C (100,4 °F) v době plánovaného očkování
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Akutní onemocnění při screeningu a neřešené v době plánovaného očkování
- Zaměstnanec vyšetřovacího místa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: 37,5 ug LT náplast
80 subjektů dostane dva vakcinační režimy s LT náplastí.
|
Travelers' Diarrhea Vaccine System
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 2: 0 ug LT náplast (placebo)
40 subjektů dostane dva vakcinační režimy s náplastí s placebem.
|
Travelers' Diarrhea Vaccine System
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) po první a druhé vakcinaci náplastí s vakcínou LT a srovnání s placebem
Časové okno: Den 0, den 14, den 21, den 28, den 35, den 90, den 194
|
Den 0, den 14, den 21, den 28, den 35, den 90, den 194
|
|
|
Geometrický průměrný skládací poměr (GMFR) po první a druhé vakcinaci náplastí s vakcínou LT a srovnání s placebem
Časové okno: Den 14, den 21, den 28, den 35, den 90, den 194
|
GMFR ve vztahu k základnímu titru byly stanoveny v každém časovém bodě po základní linii.
Všechny GMFR byly založeny na log10-transformovaných datech.
|
Den 14, den 21, den 28, den 35, den 90, den 194
|
|
Sérokonverze (SCR) po první a druhé vakcinaci náplastí s vakcínou LT a srovnání s placebem
Časové okno: Den 14, den 21, den 28, den 35, den 90, den 194
|
Definice SCR:
|
Den 14, den 21, den 28, den 35, den 90, den 194
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti očkovací náplasti LT po první a druhé vakcinaci ve srovnání s náplastí s placebem
Časové okno: 13 měsíců
|
Subjekty s LT (skupina 1) byly sledovány o šest měsíců déle (do dne 380) než subjekty s placebem (skupina 2) (do dne 194)
|
13 měsíců
|
|
Vyhodnocení zbytkového LT v náplasti a na kůži v místě náplasti po opotřebení
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Hodnocení LT-specifických imunitních odpovědí jeden rok po původním léčebném režimu ve skupině LT Patch Group
Časové okno: 13 měsíců
|
GMT
|
13 měsíců
|
|
Hodnocení LT-specifických imunitních odpovědí jeden rok po původním léčebném režimu ve skupině LT Patch Group
Časové okno: 13 měsíců
|
GMFR
|
13 měsíců
|
|
Hodnocení LT-specifických imunitních odpovědí jeden rok po původním léčebném režimu ve skupině LT Patch Group
Časové okno: 13 měsíců
|
SCR
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
12. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELT207
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .