Processo Automatizado de Diarreia do Viajante (TD)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres adultos saudáveis, 18-64 anos de idade (inclusive) no início planejado do estudo (primeira vacinação no Dia 0)
• Consentimento informado assinado
• As mulheres que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis devem ter um teste de gravidez de soro/urina negativo na triagem e dentro de 24 horas após cada vacinação com entendimento (através do processo de Consentimento Informado) para não engravidar e empregar uma forma eficaz de controle de natalidade para a duração do estudo. As formas aceitáveis ​​de controle de natalidade são: abstinência, contraceptivos hormonais (oral, injetável, implante, adesivo, anel), contraceptivos de dupla barreira (preservativo ou diafragma, com espermicida) e DIU.

Critério de exclusão:

• Anormalidades laboratoriais [conforme determinado pela Escala de Classificação de Toxicidade (grau 1 4)] na triagem laboratorial
• Anormalidades no exame físico [conforme determinado pela Toxicity Grading Scale (grau 1-4)]
• Alergias conhecidas a qualquer componente da vacina
• Alergias conhecidas a adesivos
• Participou de pesquisa envolvendo produto experimental até 30 dias antes da data planejada da primeira vacinação ou até 90 dias após a primeira vacinação
• Doação de sangue ou hemoderivados, como plasma, até 30 dias antes da data planejada da primeira vacinação ou até 90 dias após a primeira vacinação
• Já recebeu E. coli enterotoxigênica experimental, LT ou LT (R192G) ou NasalFlu, Berna Biotech, Ltd
• Já recebeu toxina ou vacina contra a cólera (por exemplo, Orochol™, Dukoral™)
• Histórico de diarreia durante viagem a um país em desenvolvimento no último ano
• História de cirurgia abdominal (excluindo cesariana, histerectomia, cirurgia estética, lipoaspiração, apendicectomia, colecistectomia, correção de hérnia ventral e outras cirurgias não relacionadas a problemas gastrointestinais) ou história ou doença gastrointestinal aguda recente
• Sorologia positiva para HIV-1, HIV-2, HBsAg ou HCV
• Histórico médico de doença cutânea aguda ou crônica na(s) área(s) de vacinação
• Alergia cutânea ativa
• Sinais de infecção cutânea aguda, queimaduras solares ou anormalidades cutâneas na(s) área(s) de vacinação, incluindo infecções fúngicas, acne grave ou dermatite de contato ativa, ou histórico de formação de quelóide
• Excessivamente hirsuto e sem vontade de cortar o cabelo na(s) área(s) de vacinação
• Tatuagens ou marcas visíveis (tatuagens/cicatrizes) na(s) área(s) de vacinação que impediriam o monitoramento dermatológico adequado do(s) local(is) de vacinação
• Febre maior ou igual a 38,0°C (100,4°F) no momento da vacinação planejada
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Doença aguda na triagem e não resolvida no momento da vacinação planejada
• Funcionário do local de investigação