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Reisedurchfall (TD) Automatisierter Prozess

16. Januar 2020 aktualisiert von: Intercell USA, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines zweifachen Impfschemas mit einem LT-Impfstoffpflaster bei gesunden Erwachsenen

Bewertung und Vergleich der Immunantworten und Sicherheit nach zwei Impfschemata durch transkutane Immunisierung mit hitzelabilen E. coli-Enterotoxin (LT)-Patches oder Placebo-Patches.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 64 Jahren (einschließlich) zum geplanten Beginn der Studie (erste Impfung an Tag 0)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind, müssen beim Screening und innerhalb von 24 Stunden nach jeder Impfung einen negativen Serum-/Urin-Schwangerschaftstest haben, um nicht schwanger zu werden und innerhalb von 24 Stunden nach jeder Impfung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden die Dauer des Studiums. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind: Abstinenz, hormonelle Verhütungsmittel (orale, injizierbare, Implantate, Pflaster, Ringe), Doppelbarriere-Verhütungsmittel (Kondom oder Diaphragma, mit Spermizid) und Spirale.

Ausschlusskriterien:

  • Laboranomalien [wie anhand der Toxizitäts-Einstufungsskala (Grad 1 4) bestimmt] beim Labor-Screening
  • Anomalien bei der körperlichen Untersuchung [wie anhand der Toxizitäts-Einstufungsskala (Grad 1-4) bestimmt]
  • Bekannte Allergien gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Bekannte Allergien gegen Klebstoffe
  • Teilnahme an Forschungsarbeiten mit Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Datum der ersten Impfung oder innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Impfung
  • Spenderblut oder Blutprodukte wie Plasma innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Datum der ersten Impfung oder innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Impfung
  • Jemals in der Erprobung befindliches enterotoxigenes E. coli, LT oder LT (R192G) oder NasalFlu erhalten, Berna Biotech, Ltd
  • Schon einmal Choleratoxin oder Impfstoff erhalten (z. Orochol™, Dukoral™)
  • Vorgeschichte von Durchfall während einer Reise in ein Entwicklungsland innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte von Bauchoperationen (ausgenommen Kaiserschnitt, Hysterektomie, kosmetische Chirurgie, Fettabsaugung, Appendektomie, Cholezystektomie, Reparatur von Bauchhernien und andere Operationen, die nicht mit Magen-Darm-Problemen zusammenhängen) oder Vorgeschichte oder kürzliche akute Magen-Darm-Erkrankung
  • Positive Serologie für HIV-1, HIV-2, HBsAg oder HCV
  • Anamnese einer akuten oder chronischen Hauterkrankung im/in den Impfgebiet(en)
  • Aktive Hautallergie
  • Anzeichen einer akuten Hautinfektion, Sonnenbrand oder Hautanomalien an der/den Impfstelle(n), einschließlich Pilzinfektionen, schwerer Akne oder aktiver Kontaktdermatitis oder einer Keloidbildung in der Vorgeschichte
  • Übermäßig behaart und nicht gewillt, die Haare an der/den Impfstelle(n) zu kürzen
  • Sichtbare Tätowierungen oder Markierungen (Tätowierungen/Narben) an der/den Impfstelle(n), die eine angemessene dermatologische Überwachung der Impfstelle(n) verhindern würden
  • Fieber größer oder gleich 38,0 °C (100,4 °F) zum Zeitpunkt der geplanten Impfung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Akute Erkrankung beim Screening und ungelöst zum Zeitpunkt der geplanten Impfung
  • Mitarbeiter der Untersuchungsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1: 37,5 µg LT-Pflaster
80 Probanden erhalten ein zweifaches Impfschema mit einem LT-Pflaster.
Biologisch: hitzelabiles Enterotoxin von E. coli (LT)
Reisedurchfall-Impfstoffsystem
Andere Namen:
  • TD-Impfstoffsystem
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2: 0 µg LT-Pflaster (Placebo)
40 Probanden erhalten ein zweifaches Impfschema mit einem Placebo-Pflaster.
Biologisch: Placebo
Reisedurchfall-Impfstoffsystem
Andere Namen:
  • TD-Impfstoffsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) nach erster und zweiter Impfung mit LT-Impfstoffpflaster und Vergleich mit Placebo
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 90, Tag 194
Tag 0, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 90, Tag 194
Geometric Mean Fold Ratio (GMFR) nach erster und zweiter Impfung mit LT-Impfstoffpflaster und Vergleich mit Placebo
Zeitfenster: Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 90, Tag 194
GMFRs relativ zum Basislinientiter wurden zu jedem Zeitpunkt nach der Basislinie bestimmt. Alle GMFRs basierten auf log10-transformierten Daten.
Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 90, Tag 194
Serokonversion (SCR) nach erster und zweiter Impfung mit LT-Impfpflaster und Vergleich mit Placebo
Zeitfenster: Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 90, Tag 194

Definition von SCR:

  • Serokonversion IgG: ≥ 2-facher Anstieg des LT-IgG-Titers im Vergleich zum Ausgangswert
  • Serokonversion IgA: ≥ 4-facher Anstieg des LT-IgA-Titers im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35, Tag 90, Tag 194

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit des LT-Impfstoffpflasters nach der ersten und zweiten Impfung im Vergleich zum Placebo-Pflaster
Zeitfenster: 13 Monate
LT-Probanden (Gruppe 1) wurden sechs Monate länger (bis Tag 380) als Placebo-Probanden (Gruppe 2) (bis Tag 194) beobachtet.
13 Monate
Bewertung der Rest-LT im Pflaster und auf der Haut an der Pflasterstelle nach dem Tragen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Bewertung der LT-spezifischen Immunantworten ein Jahr nach dem ursprünglichen Behandlungsschema in der LT-Patch-Gruppe
Zeitfenster: 13 Monate
Mittlere Greenwich-Zeit
13 Monate
Bewertung der LT-spezifischen Immunantworten ein Jahr nach dem ursprünglichen Behandlungsschema in der LT-Patch-Gruppe
Zeitfenster: 13 Monate
GMFR
13 Monate
Bewertung der LT-spezifischen Immunantworten ein Jahr nach dem ursprünglichen Behandlungsschema in der LT-Patch-Gruppe
Zeitfenster: 13 Monate
SCR
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intercell USA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELT207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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