Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traveller's Diarrhea (TD) automatiserad process

16 januari 2020 uppdaterad av: Intercell USA, Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos två vaccinationer med ett LT-vaccinplåster hos friska vuxna

Att utvärdera och jämföra immunsvar och säkerhet efter två vaccinationsregimer genom transkutan immunisering med värmelabilt enterotoxin från E. coli (LT) plåster eller placeboplåster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Florida
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna män eller kvinnor, 18-64 år (inklusive) vid den planerade starten av studien (första vaccinationen på dag 0)
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Kvinnor som inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila måste ha ett negativt serum-/uringraviditetstest vid screening och inom 24 timmar efter varje vaccination med förståelse (genom Informed Consent-processen) att inte bli gravida och använda en effektiv form av preventivmedel för studiens längd. Acceptabla former av preventivmedel är: abstinens, hormonella preventivmedel (oralt, injicerbart, implantat, plåster, ring), preventivmedel med dubbla barriärer (kondom eller diafragma, med spermiedödande medel) och spiral.

Exklusions kriterier:

  • Laboratorieavvikelser [som bestäms av toxicitetsskalan (grad 1 4)] vid laboratoriescreening
  • Avvikelser vid fysisk undersökning [som bestäms av toxicitetsskalan (grad 1-4)]
  • Kända allergier mot någon komponent i vaccinet
  • Kända allergier mot lim
  • Deltagit i forskning som involverar prövningsprodukt inom 30 dagar före planerat datum för första vaccination eller inom 90 dagar efter första vaccination
  • Donerat blod eller blodprodukter som plasma inom 30 dagar före planerat datum för första vaccination eller inom 90 dagar efter första vaccination
  • Har någonsin fått enterotoxigen E. coli, LT eller LT (R192G) eller NasalFlu, Berna Biotech, Ltd.
  • Har någonsin fått koleratoxin eller vaccin (t.ex. Orochol™, Dukoral™)
  • Historia om diarré när du reste i ett utvecklingsland under det senaste året
  • Historik av bukkirurgi (exklusive kejsarsnitt, hysterektomi, kosmetisk kirurgi, fettsugning, blindtarmsoperation, kolecystektomi, reparation av ventral bråck och andra operationer som inte hänför sig till gastrointestinala problem) eller historia av eller nyligen akut gastrointestinal sjukdom
  • Positiv serologi för HIV-1, HIV-2, HBsAg eller HCV
  • Medicinsk historia av akut eller kronisk hudsjukdom vid vaccinationsområde(n)
  • Aktiv hudallergi
  • Tecken på akut hudinfektion, solbränna eller hudavvikelser vid vaccinationsområdet/-områdena inklusive svampinfektioner, svår akne eller aktiv kontaktdermatit eller en historia av keloidbildning
  • Överdrivet lurvig och ovillig att klippa hår vid vaccinationsområdet/-områdena
  • Synliga tatueringar eller märken (tatueringar/ärr) vid vaccinationsområdet/-områdena som skulle förhindra lämplig dermatologisk övervakning av vaccinationsstället/-platserna.
  • Feber högre än eller lika med 38,0°C (100,4°F) vid tidpunkten för planerad vaccination
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Akut sjukdom vid screening och olöst vid tidpunkten för planerad vaccination
  • Anställd på undersökningsplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1: 37,5 µg LT-plåster
80 försökspersoner kommer att få två vaccinationsregimer med ett LT-plåster.
Biologisk: värmelabilt enterotoxin från E. coli (LT)
Resenärens diarrévaccinsystem
Andra namn:
  • TD-vaccinsystem
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp 2: 0 µg LT-plåster (placebo)
40 försökspersoner kommer att få två vaccinationsregimer med ett placeboplåster.
Biologisk: Placebo
Resenärens diarrévaccinsystem
Andra namn:
  • TD-vaccinsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medeltiter (GMT) efter första och andra vaccination med LT-vaccinplåster och jämförelse mot placebo
Tidsram: Dag 0, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 90, Dag 194
Dag 0, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 90, Dag 194
Geometric Mean Fold Ratio (GMFR) efter första och andra vaccination med LT-vaccinplåster och jämförelse mot placebo
Tidsram: Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 90, Dag 194
GMFRs i förhållande till baslinjetitern bestämdes vid varje tidpunkt efter baslinjen. Alla GMFR:er baserades på log10-transformerade data.
Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 90, Dag 194
Serokonversion (SCR) efter första och andra vaccination med LT-vaccinplåster och jämförelse mot placebo
Tidsram: Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 90, Dag 194

Definition av SCR:

  • Serokonversion IgG: ≥ 2-faldig ökning av LT IgG-titer i förhållande till baslinjen
  • Serokonversion IgA: ≥ 4-faldig ökning av LT IgA-titer i förhållande till baslinjen
Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 90, Dag 194

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av säkerheten för LT-vaccinplåster efter första och andra vaccination jämfört med placeboplåster
Tidsram: 13 månader
LT-personer (Grupp 1) följdes sex månader längre (till dag 380) än placebo-personer (Grupp 2) (fram till dag 194)
13 månader
Utvärdering av kvarvarande LT i plåstret och på huden på plåstrets plats Efter slitage
Tidsram: 1 månad
1 månad
Utvärdering av LT-specifika immunsvar Ett år efter den ursprungliga behandlingsregimen i LT Patch Group
Tidsram: 13 månader
GMT
13 månader
Utvärdering av LT-specifika immunsvar ett år efter den ursprungliga behandlingsregimen i LT-patchgruppen
Tidsram: 13 månader
GMFR
13 månader
Utvärdering av LT-specifika immunsvar ett år efter den ursprungliga behandlingsregimen i LT-patchgruppen
Tidsram: 13 månader
SCR
13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intercell USA, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2008

Första postat (UPPSKATTA)

12 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELT207

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på värmelabilt enterotoxin från E. coli (LT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera