Processo automatizzato per la diarrea del viaggiatore (TD).
16 gennaio 2020 aggiornato da: Intercell USA, Inc.
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un regime di due vaccinazioni con un cerotto vaccinale LT in adulti sani
Valutare e confrontare le risposte immunitarie e la sicurezza a seguito di un regime di due vaccinazioni mediante immunizzazione transcutanea con enterotossina termolabile di cerotti di E. coli (LT) o cerotti placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Solano Clinical Research
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Florida
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine adulti sani, di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi) all'inizio pianificato dello studio (prima vaccinazione il giorno 0)
- Consenso informato firmato
- Le donne che non sono in post-menopausa o chirurgicamente sterili devono avere un test di gravidanza su siero/urina negativo allo screening ed entro 24 ore da ogni vaccinazione con la consapevolezza (attraverso il processo di consenso informato) di non rimanere incinta e di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio. Forme accettabili di controllo delle nascite sono: astinenza, contraccettivi ormonali (orali, iniettabili, impianto, cerotto, anello), contraccettivi a doppia barriera (preservativo o diaframma, con spermicida) e IUD.
Criteri di esclusione:
- Anomalie di laboratorio [come determinato dalla Toxicity Grading Scale (grado 1 4)] allo screening di laboratorio
- Anomalie all'esame obiettivo [come determinato dalla Toxicity Grading Scale (grado 1-4)]
- Allergie note a qualsiasi componente del vaccino
- Allergie note agli adesivi
- Partecipazione a ricerche che coinvolgono prodotti sperimentali entro 30 giorni prima della data prevista per la prima vaccinazione o entro 90 giorni dopo la prima vaccinazione
- Sangue o prodotti sanguigni donati come il plasma entro 30 giorni prima della data prevista per la prima vaccinazione o entro 90 giorni dopo la prima vaccinazione
- Ha mai ricevuto E. coli sperimentale enterotossigenico, LT o LT (R192G) o NasalFlu, Berna Biotech, Ltd
- Hai mai ricevuto la tossina del colera o il vaccino (ad es. Orochol™, Dukoral™)
- Storia di diarrea durante un viaggio in un paese in via di sviluppo nell'ultimo anno
- Storia di chirurgia addominale (esclusi taglio cesareo, isterectomia, chirurgia estetica, liposuzione, appendicectomia, colecistectomia, riparazione di ernia ventrale e altri interventi chirurgici non pertinenti a problemi gastrointestinali) o storia o malattia gastrointestinale acuta recente
- Sierologia positiva per HIV-1, HIV-2, HBsAg o HCV
- Anamnesi di malattie cutanee acute o croniche nelle aree di vaccinazione
- Allergia cutanea attiva
- Segni di infezione acuta della pelle, scottature solari o anomalie della pelle nell'area o nelle aree di vaccinazione, comprese infezioni fungine, acne grave o dermatite da contatto attiva o anamnesi di formazione di cheloidi
- Eccessivamente peloso e riluttante a tagliarsi i capelli nelle aree di vaccinazione
- Tatuaggi o segni visibili (tatuaggi/cicatrici) nella/e area/e di vaccinazione che impedirebbero un adeguato monitoraggio dermatologico della/e sede/i di vaccinazione
- Febbre maggiore o uguale a 38,0°C (100,4°F) al momento della vaccinazione programmata
- Donne in gravidanza o allattamento
- Malattia acuta allo screening e irrisolta al momento della vaccinazione programmata
- Dipendente del sito investigativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo 1: patch da 37,5 µg LT
80 soggetti riceveranno un regime di due vaccinazioni con un cerotto LT.
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Sistema di vaccino contro la diarrea dei viaggiatori
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 2: cerotto 0 µg LT (placebo)
40 soggetti riceveranno un regime di due vaccinazioni con un cerotto placebo.
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Sistema di vaccino contro la diarrea dei viaggiatori
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica del titolo (GMT) dopo la prima e la seconda vaccinazione con cerotto vaccino LT e confronto con il placebo
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 90, Giorno 194
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Giorno 0, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 90, Giorno 194
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Rapporto di piegatura media geometrica (GMFR) dopo la prima e la seconda vaccinazione con cerotto Vaccine LT e confronto con placebo
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 90, Giorno 194
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I GMFR relativi al titolo basale sono stati determinati a ogni punto temporale post-basale.
Tutti i GMFR erano basati su dati trasformati in log10.
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Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 90, Giorno 194
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Sieroconversione (SCR) dopo prima e seconda vaccinazione con cerotto Vaccine LT e confronto con placebo
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 90, Giorno 194
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Definizione di SCR:
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Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 90, Giorno 194
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza del cerotto con vaccino LT dopo la prima e la seconda vaccinazione rispetto al cerotto con placebo
Lasso di tempo: 13 mesi
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I soggetti LT (Gruppo 1) sono stati seguiti per sei mesi in più (fino al giorno 380) rispetto ai soggetti Placebo (Gruppo 2) (fino al giorno 194)
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13 mesi
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Valutazione della LT residua nel cerotto e sulla pelle nel sito del cerotto post-usura
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Valutazione delle risposte immunitarie specifiche per LT un anno dopo il regime di trattamento originale nel gruppo patch LT
Lasso di tempo: 13 mesi
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GMT
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13 mesi
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Valutazione delle risposte immunitarie specifiche per LT un anno dopo il regime di trattamento originale nel gruppo patch LT
Lasso di tempo: 13 mesi
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GMFR
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13 mesi
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Valutazione delle risposte immunitarie specifiche per LT un anno dopo il regime di trattamento originale nel gruppo patch LT
Lasso di tempo: 13 mesi
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SCR
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13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
12 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELT207
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