Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traveler's Diarrhea (TD) automatiseret proces

16. januar 2020 opdateret af: Intercell USA, Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​et to-vaccinationsregime med et LT-vaccineplaster hos raske voksne

At evaluere og sammenligne immunreaktionerne og sikkerheden efter et to-vaccinationsregime ved transkutan immunisering med varmelabile enterotoksin fra E. coli (LT) plastre eller placeboplastre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd eller kvinder, 18-64 år (inklusive) ved den planlagte start af undersøgelsen (første vaccination på dag 0)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, skal have en negativ serum-/uringraviditetstest ved screening og inden for 24 timer efter hver vaccination med forståelse (gennem Informed Consent-processen) for ikke at blive gravid og anvende en effektiv form for prævention til undersøgelsens varighed. Acceptable former for prævention er: abstinens, hormonelle præventionsmidler (oral, injicerbar, implantat, plaster, ring), dobbeltbarriere præventionsmidler (kondom eller mellemgulv, med sæddræbende middel) og spiral.

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorieabnormiteter [som bestemt af toksicitetsgradsskalaen (grad 1 4)] ved laboratoriescreening
  • Abnormiteter ved fysisk undersøgelse [som bestemt af toksicitetsskalaen (grad 1-4)]
  • Kendte allergier over for enhver komponent i vaccinen
  • Kendte allergier over for klæbemidler
  • Deltog i forskning, der involverede forsøgsprodukt inden for 30 dage før planlagt dato for første vaccination eller inden for 90 dage efter første vaccination
  • Doneret blod eller blodprodukter såsom plasma inden for 30 dage før planlagt dato for første vaccination eller inden for 90 dage efter første vaccination
  • Har nogensinde modtaget enterotoksigen E. coli, LT eller LT (R192G) eller NasalFlu, Berna Biotech, Ltd.
  • Har nogensinde modtaget koleratoksin eller vaccine (f. Orochol™, Dukoral™)
  • Historie om diarré under rejser i et udviklingsland inden for det sidste år
  • Anamnese med abdominal kirurgi (undtagen kejsersnit, hysterektomi, kosmetisk kirurgi, fedtsugning, appendektomi, kolecystektomi, reparation af ventral brok og andre operationer, der ikke vedrører gastrointestinale problemer) eller historie med eller nylig akut mave-tarmsygdom
  • Positiv serologi for HIV-1, HIV-2, HBsAg eller HCV
  • Sygehistorie med akut eller kronisk hudsygdom ved vaccinationsområde(r)
  • Aktiv hudallergi
  • Tegn på akut hudinfektion, solskoldning eller hudabnormiteter ved vaccinationsområdet/-områderne, herunder svampeinfektioner, svær akne eller aktiv kontaktdermatitis eller en historie med keloiddannelse
  • Overdreven lur og uvillig til at klippe hår ved vaccinationsområde(r)
  • Synlige tatoveringer eller mærker (tatoveringer/ar) ved vaccinationsområdet/-områderne, der ville forhindre passende dermatologisk overvågning af vaccinationsstedet/-steder
  • Feber højere end eller lig med 38,0°C (100,4°F) på tidspunktet for planlagt vaccination
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Akut sygdom ved screening og uafklaret på tidspunktet for planlagt vaccination
  • Medarbejder på undersøgelsesstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: 37,5 µg LT-plaster
80 forsøgspersoner vil modtage to vaccinationsregimer med et LT-plaster.
Biologisk: varmelabilt enterotoksin fra E. coli (LT)
Rejsendes diarrévaccinesystem
Andre navne:
  • TD-vaccinesystem
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2: 0 µg LT-plaster (placebo)
40 forsøgspersoner vil modtage to vaccinationsregimer med placeboplaster.
Biologisk: Placebo
Rejsendes diarrévaccinesystem
Andre navne:
  • TD-vaccinesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) efter første og anden vaccination med LT-vaccineplaster og sammenligning mod placebo
Tidsramme: Dag 0, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 90, Dag 194
Dag 0, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 90, Dag 194
Geometrisk middelfoldningsforhold (GMFR) efter første og anden vaccination med LT-vaccineplaster og sammenligning med placebo
Tidsramme: Dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 90, dag 194
GMFR'er i forhold til baseline-titeren blev bestemt ved hvert post-baseline-tidspunkt. Alle GMFR'er var baseret på log10-transformerede data.
Dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 90, dag 194
Serokonversion (SCR) efter første og anden vaccination med LT-vaccineplaster og sammenligning med placebo
Tidsramme: Dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 90, dag 194

Definition af SCR:

  • Serokonversion IgG: ≥ 2 gange stigning af LT IgG titer i forhold til baseline
  • Serokonversion IgA: ≥ 4 gange stigning af LT IgA titer i forhold til baseline
Dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 90, dag 194

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden ved LT-vaccineplaster efter første og anden vaccination sammenlignet med placeboplaster
Tidsramme: 13 måneder
LT-personer (Gruppe 1) blev fulgt i seks måneder længere (indtil dag 380) end placebo-personer (Gruppe 2) (indtil dag 194)
13 måneder
Evaluering af resterende LT i plasteret og på huden på plasteret efter brug
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Evaluering af LT-specifikke immunresponser et år efter oprindelig behandling i LT-patchgruppe
Tidsramme: 13 måneder
GMT
13 måneder
Evaluering af LT-specifikke immunresponser et år efter den oprindelige behandling i LT-patchgruppen
Tidsramme: 13 måneder
GMFR
13 måneder
Evaluering af LT-specifikke immunresponser et år efter den oprindelige behandling i LT-patchgruppen
Tidsramme: 13 måneder
SCR
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intercell USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2008

Først opslået (SKØN)

12. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELT207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner