Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reizigersdiarree (TD) Geautomatiseerd proces

16 januari 2020 bijgewerkt door: Intercell USA, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de immunogeniciteit en veiligheid te beoordelen van een twee-vaccinatieregime met een LT-vaccinatiepleister bij gezonde volwassenen

Evalueren en vergelijken van de immuunresponsen en veiligheid na een regime van twee vaccinaties door transcutane immunisatie met hitte-labiele enterotoxine van E. coli (LT)-pleisters of placebo-pleisters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen of vrouwen, 18-64 jaar oud (inclusief) bij de geplande start van het onderzoek (eerste vaccinatie op dag 0)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen die niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn, moeten bij de screening en binnen 24 uur na elke vaccinatie een negatieve serum-/urine-zwangerschapstest hebben met de wetenschap (via het proces van geïnformeerde toestemming) om niet zwanger te worden en om een ​​effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van de studie. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn: onthouding, hormonale anticonceptiva (oraal, injecteerbaar, implantaat, pleister, ring), anticonceptiva met dubbele barrière (condoom of pessarium, met zaaddodend middel) en spiraaltje.

Uitsluitingscriteria:

  • Laboratoriumafwijkingen [zoals bepaald door de Toxicity Grading Scale (graad 1 4)] bij laboratoriumscreening
  • Afwijkingen bij lichamelijk onderzoek [zoals bepaald door de Toxicity Grading Scale (graad 1-4)]
  • Bekende allergieën voor een bestanddeel van het vaccin
  • Bekende allergieën voor lijmen
  • Deelgenomen aan onderzoek met onderzoeksproduct binnen 30 dagen voor geplande datum van eerste vaccinatie of binnen 90 dagen na eerste vaccinatie
  • Gedoneerd bloed of bloedproducten zoals plasma binnen 30 dagen vóór de geplande datum van de eerste vaccinatie of binnen 90 dagen na de eerste vaccinatie
  • Ooit enterotoxigene E. coli, LT of LT (R192G) of neusgriep ontvangen, Berna Biotech, Ltd
  • Ooit choleratoxine of vaccin (bijv. Orochol™, Dukoral™)
  • Geschiedenis van diarree tijdens het reizen in een ontwikkelingsland in het afgelopen jaar
  • Geschiedenis van abdominale chirurgie (exclusief C-sectie, hysterectomie, cosmetische chirurgie, liposuctie, appendectomie, cholecystectomie, herstel van ventrale hernia en andere operaties die geen betrekking hebben op gastro-intestinale problemen) of geschiedenis van, of recente acute gastro-intestinale ziekte
  • Positieve serologie voor HIV-1, HIV-2, HBsAg of HCV
  • Medische voorgeschiedenis van acute of chronische huidziekte in vaccinatiegebied(en)
  • Actieve huidallergie
  • Tekenen van acute huidinfectie, zonnebrand of huidafwijkingen in het (de) vaccinatiegebied(en), waaronder schimmelinfecties, ernstige acne of actieve contactdermatitis, of een voorgeschiedenis van keloïdvorming
  • Overmatig behaard en niet bereid haar te knippen op de vaccinatieplaats(en)
  • Zichtbare tatoeages of merktekens (tatoeages/littekens) op de vaccinatieplaats(en) die passende dermatologische monitoring van de vaccinatieplaats(en) zouden verhinderen
  • Koorts hoger dan of gelijk aan 38,0 °C (100,4 °F) op het moment van geplande vaccinatie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Acute ziekte bij screening en onbehandeld op het moment van geplande vaccinatie
  • Medewerker van de onderzoekslocatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1: 37,5 µg LT-pleister
80 proefpersonen krijgen een schema van twee vaccinaties met een LT-pleister.
Biologisch: hittelabiel enterotoxine van E. coli (LT)
Vaccinatiesysteem tegen reizigersdiarree
Andere namen:
  • TD-vaccinatiesysteem
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 2: 0 µg LT-pleister (placebo)
40 proefpersonen krijgen een schema van twee vaccinaties met een placebopleister.
Biologisch: Placebo
Vaccinatiesysteem tegen reizigersdiarree
Andere namen:
  • TD-vaccinatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde titer (GMT) na eerste en tweede vaccinatie met LT-vaccinatiepleister en vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 90, Dag 194
Dag 0, Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 90, Dag 194
Geometrische gemiddelde vouwverhouding (GMFR) na eerste en tweede vaccinatie met LT-vaccinatiepleister en vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 90, Dag 194
GMFR's ten opzichte van de basislijntiter werden bepaald op elk tijdstip na de basislijn. Alle GMFR's waren gebaseerd op log10-getransformeerde gegevens.
Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 90, Dag 194
Seroconversie (SCR) na eerste en tweede vaccinatie met LT-vaccinatiepleister en vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 90, Dag 194

Definitie van SCR:

  • Seroconversie IgG: ≥ 2-voudige stijging van LT IgG-titer ten opzichte van baseline
  • Seroconversie IgA: ≥ 4-voudige stijging van LT IgA-titer ten opzichte van baseline
Dag 14, Dag 21, Dag 28, Dag 35, Dag 90, Dag 194

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid van LT-vaccinatiepleister na eerste en tweede vaccinatie in vergelijking met placebo-pleister
Tijdsspanne: 13 maanden
LT-proefpersonen (groep 1) werden zes maanden langer gevolgd (tot dag 380) dan placebo-proefpersonen (groep 2) (tot dag 194)
13 maanden
Evaluatie van resterende LT in de pleister en op de huid op de plaats van de pleister na het dragen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Evaluatie van LT-specifieke immuunresponsen één jaar na het oorspronkelijke behandelingsregime in de LT Patch-groep
Tijdsspanne: 13 maanden
GMT
13 maanden
Evaluatie van LT-specifieke immuunresponsen één jaar na het oorspronkelijke behandelingsregime in de LT Patch-groep
Tijdsspanne: 13 maanden
GMFR
13 maanden
Evaluatie van LT-specifieke immuunresponsen één jaar na het oorspronkelijke behandelingsregime in de LT Patch-groep
Tijdsspanne: 13 maanden
SCR
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intercell USA, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELT207

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventie van reizigersdiarree

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Voltooid
    Obalon bij kinderen met ernstige obesitas (Obalon)
    Ernstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantie
    Italië

Klinische onderzoeken op hittelabiel enterotoxine van E. coli (LT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren