Диарея путешественников (TD) Автоматизированный процесс

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 64 лет (включительно) на момент запланированного начала исследования (первая вакцинация в день 0)
• Подписанное информированное согласие
• Женщины, не находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные, должны иметь отрицательный результат теста на беременность сыворотки/мочи при скрининге и в течение 24 часов после каждой вакцинации с пониманием (через процесс информированного согласия), чтобы не забеременеть, и использовать эффективную форму контроля над рождаемостью для продолжительность исследования. Приемлемыми формами контроля над рождаемостью являются: воздержание, гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, имплантаты, пластыри, кольца), контрацептивы с двойным барьером (презерватив или диафрагма, со спермицидом) и ВМС.

Критерий исключения:

• Лабораторные отклонения [согласно шкале оценки токсичности (уровень 1–4)] при лабораторном скрининге
• Аномалии при физикальном обследовании [согласно шкале оценки токсичности (1–4 баллы)]
• Известные аллергии на любой компонент вакцины
• Известные аллергии на клей
• Участвовал в исследованиях с исследуемым продуктом в течение 30 дней до запланированной даты первой вакцинации или в течение 90 дней после первой вакцинации.
• Донорская кровь или продукты крови, такие как плазма, в течение 30 дней до запланированной даты первой вакцинации или в течение 90 дней после первой вакцинации.
• Когда-либо получали исследуемую энтеротоксигенную E. coli, LT или LT (R192G) или NasalFlu, Berna Biotech, Ltd.
• Когда-либо получали холерный токсин или вакцину (например, Орохол™, Дукорал™)
• История диареи во время путешествия в развивающуюся страну в течение последнего года
• История абдоминальной хирургии (за исключением кесарева сечения, гистерэктомии, косметической хирургии, липосакции, аппендэктомии, холецистэктомии, пластики вентральной грыжи и других операций, не связанных с желудочно-кишечными проблемами) или история или недавнее острое желудочно-кишечное заболевание
• Положительная серология на ВИЧ-1, ВИЧ-2, HBsAg или ВГС
• История болезни острого или хронического кожного заболевания в месте вакцинации.
• Активная кожная аллергия
• Признаки острой кожной инфекции, солнечных ожогов или кожных аномалий в местах вакцинации, включая грибковые инфекции, тяжелое акне или активный контактный дерматит, или образование келоидов в анамнезе.
• Чрезмерное оволосение и нежелание стричь волосы в местах вакцинации.
• Видимые татуировки или отметины (татуировки/шрамы) в месте(ах) прививки, которые препятствуют надлежащему дерматологическому мониторингу места(ов) вакцинации
• Лихорадка выше или равна 38,0°C (100,4°F) на момент плановой вакцинации
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Острое заболевание при скрининге и неразрешенное во время плановой вакцинации
• Сотрудник следственного отдела