Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reisendes diaré (TD) automatisert prosess

16. januar 2020 oppdatert av: Intercell USA, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til et to-vaksinasjonsregime med et LT-vaksineplaster hos friske voksne

For å evaluere og sammenligne immunresponsene og sikkerheten etter et to-vaksinasjonsregime ved transkutan immunisering med varmelabile enterotoksin av E. coli (LT) plastre eller placeboplaster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn eller kvinner, 18-64 år (inklusive) ved den planlagte starten av studien (første vaksinasjon på dag 0)
  • Signert informert samtykke
  • Kvinner som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile må ha en negativ serum-/uringraviditetstest ved screening og innen 24 timer etter hver vaksinasjon med forståelse (gjennom Informed Consent-prosessen) for ikke å bli gravid og å bruke en effektiv form for prevensjon for varigheten av studiet. Akseptable former for prevensjon er: avholdenhet, hormonelle prevensjonsmidler (orale, injiserbare, implantat, plaster, ring), dobbelbarriere prevensjonsmidler (kondom eller diafragma, med sæddrepende middel) og spiral.

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorieavvik [som bestemt av toksisitetsgraderingsskalaen (grad 1 4)] ved laboratoriescreening
  • Abnormiteter ved fysisk undersøkelse [som bestemt av toksisitetsgraderingsskalaen (grad 1-4)]
  • Kjente allergier mot en hvilken som helst komponent i vaksinen
  • Kjente allergier mot lim
  • Deltok i forskning som involverer undersøkelsesprodukt innen 30 dager før planlagt dato for første vaksinasjon eller innen 90 dager etter første vaksinasjon
  • Donert blod eller blodprodukter som plasma innen 30 dager før planlagt dato for første vaksinasjon eller innen 90 dager etter første vaksinasjon
  • Noen gang mottatt enterotoksigen E. coli, LT eller LT (R192G) eller NasalFlu, Berna Biotech, Ltd.
  • Noen gang mottatt koleratoksin eller vaksine (f. Orochol™, Dukoral™)
  • Historie om diaré mens du reiste i et utviklingsland det siste året
  • Anamnese med abdominal kirurgi (unntatt keisersnitt, hysterektomi, kosmetisk kirurgi, fettsuging, appendektomi, kolecystektomi, reparasjon av ventral brokk og andre operasjoner som ikke er relatert til gastrointestinale problemer) eller historie med eller nylig akutt gastrointestinal sykdom
  • Positiv serologi for HIV-1, HIV-2, HBsAg eller HCV
  • Medisinsk historie med akutt eller kronisk hudsykdom ved vaksinasjonsområde(r)
  • Aktiv hudallergi
  • Tegn på akutt hudinfeksjon, solbrenthet eller hudavvik ved vaksinasjonsområdet(e), inkludert soppinfeksjoner, alvorlig akne eller aktiv kontaktdermatitt, eller en historie med keloiddannelse
  • Overdrevent lur og uvillig til å klippe hår ved vaksinasjonsområdet(e)
  • Synlige tatoveringer eller merker (tatoveringer/arr) ved vaksinasjonsområdet(e) som vil forhindre passende dermatologisk overvåking av vaksinasjonsstedet(e)
  • Feber høyere enn eller lik 38,0 °C (100,4 °F) på tidspunktet for planlagt vaksinasjon
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Akutt sykdom ved screening og uløst ved planlagt vaksinasjon
  • Ansatt på undersøkelsesstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: 37,5 µg LT-plaster
80 forsøkspersoner vil få to vaksinasjonsregimer med LT-plaster.
Biologisk: varmelabilt enterotoksin av E. coli (LT)
Reisendes diaré-vaksinesystem
Andre navn:
  • TD-vaksinesystem
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2: 0 µg LT-plaster (placebo)
40 forsøkspersoner vil få to vaksinasjonsregimer med placeboplaster.
Biologisk: Placebo
Reisendes diaré-vaksinesystem
Andre navn:
  • TD-vaksinesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) etter første og andre vaksinasjon med LT-vaksineplaster og sammenligning mot placebo
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 90, dag 194
Dag 0, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 90, dag 194
Geometrisk gjennomsnittlig foldeforhold (GMFR) etter første og andre vaksinasjon med LT-vaksineplaster og sammenligning med placebo
Tidsramme: Dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 90, dag 194
GMFR-er i forhold til baseline-titeren ble bestemt ved hvert post-baseline-tidspunkt. Alle GMFR-er var basert på log10-transformerte data.
Dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 90, dag 194
Serokonversjon (SCR) etter første og andre vaksinasjon med LT-vaksineplaster og sammenligning mot placebo
Tidsramme: Dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 90, dag 194

Definisjon av SCR:

  • Serokonversjon IgG: ≥ 2 ganger økning av LT IgG-titer i forhold til baseline
  • Serokonversjon IgA: ≥ 4 ganger økning av LT IgA-titer i forhold til baseline
Dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 90, dag 194

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerheten til LT-vaksineplaster etter første og andre vaksinasjon sammenlignet med placeboplaster
Tidsramme: 13 måneder
LT-personer (gruppe 1) ble fulgt i seks måneder lenger (til dag 380) enn placebo-personer (gruppe 2) (til dag 194)
13 måneder
Evaluering av gjenværende LT i lappen og på huden på lappestedet etter bruk
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Evaluering av LT-spesifikke immunresponser Ett år etter opprinnelig behandlingsregime i LT Patch Group
Tidsramme: 13 måneder
GMT
13 måneder
Evaluering av LT-spesifikke immunresponser ett år etter opprinnelig behandlingsregime i LT Patch Group
Tidsramme: 13 måneder
GMFR
13 måneder
Evaluering av LT-spesifikke immunresponser ett år etter opprinnelig behandlingsregime i LT Patch Group
Tidsramme: 13 måneder
SCR
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intercell USA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

12. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELT207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på varmelabilt enterotoksin av E. coli (LT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere