Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a PK MP-376 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

2. prosince 2024 aktualizováno: Amgen

Fáze 1b, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky inhalačního roztoku MP-376 podávaného po dobu 5 dnů pacientům s chronickou bronchitidou

Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) trpí častými a opakovanými akutními exacerbacemi (AECB), které jsou spojeny s enormními výdaji na zdravotní péči a významnou morbiditou, konkrétně zvýšeným rizikem úmrtí, poklesem plicních funkcí a významnou změnou kvality života. . Zdá se, že bakterie hrají důležitou roli v akutních exacerbacích chronické bronchitidy a CHOPN. Studie akutních exacerbací CHOPN prokázaly snížení bakteriální zátěže s prodlouženým intervalem bez exacerbací. Nedávné studie navíc naznačují, že za mnoho z těchto exacerbací je zodpovědné získání nového kmene H. influenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae nebo P. aeruginosa. Chronický zánět a bakteriální infekce predisponují mnoho pacientů k častým a opakovaným akutním exacerbacím.

Společnost Mpex (v záznamech sponzora v době první registrace studie) věří, že přerušované podávání inhalačního MP-376 u vysoce rizikových pacientů sníží výskyt akutních exacerbací jak snížením zátěže organismu, tak i následným zánětem. preventivní eradikaci jakýchkoli nově získaných bakteriálních kmenů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude multicentrickou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, placebem kontrolovanou studií fáze 1b pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky roztoku MP-376 pro inhalaci podávaného po dobu 5 dnů pacientům s CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68154
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (vybraná):

  • >/= 40 let věku
  • Historie CHOPN
  • FEV1 </= 65 % předpokládané a FEV1/FVC </= 0,7 hodnoty při screeningu
  • Klinicky stabilní beze změn zdravotního stavu během posledních 30 dnů
  • Celoživotní kuřácká historie nejméně 15 balených let
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení (vybraná):

  • Užívání jakýchkoli systémových nebo inhalačních antibiotik během 30 dnů před výchozí hodnotou
  • Anamnéza přecitlivělosti na fluorochinolony nebo intolerance aerosolové medikace
  • CrCl < 50/ml/min, AST, ALT nebo celkový bilirubin >/= 3 x ULN při screeningu
  • Závažné nebo nestabilní zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
stejná frekvence jako MP-376
Experimentální: 1
MP-376 inhalační roztok
Lék: MP-376 (roztok levofloxacinu pro inhalaci)
Denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a PK dvou dávkovacích režimů MP-376
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mpex-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit