Vaiheen 1b tutkimus MP-376:n turvallisuuden ja PK:n arvioimiseksi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla
Vaihe 1b, satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, tutkimus MP-376-inhalaatioliuoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kroonisesta keuhkoputkentulehduksesta kärsiville potilaille 5 päivän ajan
Kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavat potilaat kärsivät toistuvista ja toistuvista akuuteista pahenemisvaiheista (AECB), jotka liittyvät valtaviin terveydenhuoltomenoihin ja merkittävään sairastumiseen, erityisesti lisääntyneeseen kuolemanriskiin, keuhkojen toiminnan heikkenemiseen ja merkittävään elämänlaadun muutokseen. . Bakteereilla näyttää olevan tärkeä rooli kroonisen keuhkoputkentulehduksen ja COPD:n akuuteissa pahenemisvaiheissa. Keuhkoahtaumataudin akuutteja pahenemisvaiheita koskevat tutkimukset ovat osoittaneet bakteerikuorman pienenemisen pidentyneen pahenemisvapaan ajanjakson myötä. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että uuden H. influenzae-, M. catarrhalis-, S. pneumoniae- tai P. aeruginosa-kannan hankinta on vastuussa monista näistä pahenemisvaiheista. Krooninen tulehdus ja bakteeri-infektio altistavat monet potilaat toistuville ja toistuville akuuteille pahenemisvaiheille.
Mpex (tutkimuksen alkuperäisen rekisteröinnin yhteydessä kirjattu sponsori) uskoo, että inhaloitavan MP-376:n ajoittainen antaminen suuren riskin potilaille vähentää akuuttien pahenemisvaiheiden ilmaantuvuutta sekä alentamalla organismin kuormitusta että siitä aiheutuvaa tulehdusta ja uusien bakteerikantojen ennaltaehkäisevä hävittäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68154
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (valittu):
- >/= 40 vuotta
- COPD:n historia
- FEV1 </= 65 % ennustetusta ja FEV1/FVC </= 0,7 arvo seulonnassa
- Kliinisesti vakaa, eikä terveydentilassa ole tapahtunut muutoksia viimeisen 30 päivän aikana
- Elinikäinen tupakointihistoria vähintään 15 pakkausvuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit (valittu):
- Kaikkien systeemisten tai inhaloitavien antibioottien käyttö 30 päivän aikana ennen lähtötasoa
- Aiempi yliherkkyys fluorokinoloneille tai aerosolilääkkeiden intoleranssi
- CrCl < 50/ml/min, AST, ALT tai kokonaisbilirubiini >/= 3 x ULN seulonnassa
- Merkittävät tai epävakaat sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
sama taajuus kuin MP-376
|
|
Kokeellinen: 1
MP-376 inhalaatioliuos
|
Päivittäin 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi MP-376:n kahden annostusohjelman turvallisuus, siedettävyys ja PK
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjay Sethi, M.D., University at Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mpex-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .