Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b-studie til evaluering af sikkerheden og PK af MP-376 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

2. december 2024 opdateret af: Amgen

Fase 1b, randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af MP-376 inhalationsopløsning administreret i 5 dage til patienter med kronisk bronkitis

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) lider af hyppige og tilbagevendende akutte eksacerbationer (AECB), som er forbundet med enorme sundhedsudgifter og betydelig sygelighed, specifikt en øget risiko for død, et fald i lungefunktionen og en betydelig ændring i livskvaliteten . Bakterier ser ud til at spille en vigtig rolle i akutte eksacerbationer ved kronisk bronkitis og KOL. Undersøgelser af akutte eksacerbationer ved KOL har vist en reduktion i bakteriemængden med forlænget exacerbationsfrit interval. Derudover viser nyere undersøgelser, at erhvervelse af en ny stamme af H. influenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae eller P. aeruginosa er ansvarlig for mange af disse eksacerbationer. Kronisk inflammation og bakteriel infektion disponerer mange patienter for hyppige og tilbagevendende akutte eksacerbationer.

Mpex, (den registrerede sponsor på tidspunktet for undersøgelsens første registrering) mener, at intermitterende administration af inhaleret MP-376 til højrisikopatienter vil mindske forekomsten af ​​akutte eksacerbationer ved både at sænke organismebyrden og resulterende inflammation, samt forebyggende udryddelse af nyerhvervede bakteriestammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et fase 1b, multicenter, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MP-376 opløsning til inhalation givet i 5 dage til KOL-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68154
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (valgt):

  • >/= 40 år
  • Historien om KOL
  • FEV1 </= 65 % af forudsagt og FEV1/FVC </= 0,7 værdi ved screening
  • Klinisk stabil uden ændringer i helbredstilstand inden for de sidste 30 dage
  • Livsvarig rygehistorie på mindst 15 pakkeår
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier (valgt):

  • Brug af systemiske eller inhalerede antibiotika inden for 30 dage før baseline
  • Anamnese med overfølsomhed over for fluorquinoloner eller intolerance med aerosolmedicin
  • CrCl < 50/ml/min, ASAT, ALAT eller total bilirubin >/= 3 x ULN ved screening
  • Betydelige eller ustabile medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
samme frekvens som MP-376
Eksperimentel: 1
MP-376 inhalationsopløsning
Medicin: MP-376 (Levofloxacin opløsning til inhalation)
Dagligt i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og PK af to doseringsregimer af MP-376
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2008

Først opslået (Anslået)

15. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mpex-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner