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Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und PK von MP-376 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Amgen

Phase 1b, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MP-376-Inhalationslösung, die Patienten mit chronischer Bronchitis über 5 Tage verabreicht wird

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden unter häufigen und wiederkehrenden akuten Exazerbationen (AECB), die mit enormen Gesundheitsausgaben und erheblicher Morbidität verbunden sind, insbesondere einem erhöhten Sterberisiko, einem Rückgang der Lungenfunktion und einer erheblichen Veränderung der Lebensqualität . Bakterien scheinen eine wichtige Rolle bei akuten Exazerbationen bei chronischer Bronchitis und COPD zu spielen. Studien zu akuten Exazerbationen bei COPD haben eine Verringerung der Bakterienlast bei verlängertem exazerbationsfreien Intervall gezeigt. Darüber hinaus weisen neuere Studien darauf hin, dass der Erwerb eines neuen Stamms von H. influenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae oder P. aeruginosa für viele dieser Exazerbationen verantwortlich ist. Chronische Entzündungen und bakterielle Infektionen prädisponieren viele Patienten für häufige und wiederkehrende akute Exazerbationen.

Mpex (der zum Zeitpunkt der Erstregistrierung der Studie eingetragene Sponsor) ist der Ansicht, dass die intermittierende Verabreichung von inhaliertem MP-376 bei Hochrisikopatienten das Auftreten akuter Exazerbationen verringern wird, indem sowohl die Belastung des Organismus und die daraus resultierende Entzündung als auch verringert werden vorbeugende Ausrottung neu erworbener Bakterienstämme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MP-376-Inhalationslösung, die 5 Tage lang an COPD-Patienten verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68154
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (ausgewählt):

  • >/= 40 Jahre alt
  • Geschichte der COPD
  • FEV1 </= 65 % des Sollwerts und FEV1/FVC </= 0,7-Wert beim Screening
  • Klinisch stabil ohne Veränderungen des Gesundheitszustands innerhalb der letzten 30 Tage
  • Lebenslange Rauchergeschichte von mindestens 15 Packungsjahren
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien (ausgewählt):

  • Verwendung von systemischen oder inhalativen Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone oder Intoleranz gegenüber Aerosol-Medikamenten
  • CrCl < 50/ml/min, AST, ALT oder Gesamtbilirubin >/= 3 x ULN beim Screening
  • Signifikante oder instabile Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
gleiche Frequenz wie MP-376
Experimental: 1
MP-376 Inhalationslösung
Arzneimittel: MP-376 (Levofloxacin-Lösung zur Inhalation)
Täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von zwei Dosierungsschemata von MP-376
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mpex-301

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