만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 MP-376의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1b상 연구
2018년 1월 17일 업데이트: Horizon Pharma USA, Inc.
만성 기관지염 환자에게 5일간 투여한 MP-376 흡입액의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1b상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자는 막대한 의료비 지출 및 상당한 이환율, 특히 사망 위험 증가, 폐 기능 저하 및 삶의 질의 현저한 변화와 관련된 빈번하고 반복적인 급성 악화(AECB)로 고통받습니다. . 박테리아는 만성 기관지염 및 COPD의 급성 악화에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. COPD의 급성 악화에 대한 연구에서는 악화 없는 기간이 길어지면 세균 부하가 감소하는 것으로 나타났습니다. 또한, 최근 연구에 따르면 H. 인플루엔자, M. 카타랄리스, S. 뉴모니아 또는 P. 애루기노사의 새로운 변종 획득이 이러한 악화의 원인이 되는 것으로 나타났습니다. 만성 염증 및 세균 감염은 많은 환자를 빈번하고 반복적인 급성 악화에 걸리게 합니다.
Mpex(연구 초기 등록 당시 기록에 있는 스폰서)는 고위험 환자에게 흡입형 MP-376을 간헐적으로 투여하면 유기체 부담 및 결과적인 염증을 낮춤으로써 급성 악화의 발생률을 감소시킬 뿐만 아니라 새로 획득한 박테리아 균주를 선제적으로 박멸합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 COPD 환자에게 5일 동안 투여한 흡입용 MP-376 용액의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1b상, 다기관, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68154
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(선택됨):
- >/= 40세
- COPD의 역사
- FEV1 </= 예상의 65% 및 스크리닝 시 FEV1/FVC </= 0.7 값
- 지난 30일 동안 건강 상태의 변화 없이 임상적으로 안정적임
- 최소 15갑년의 평생 흡연력
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준(선택됨):
- 베이스라인 이전 30일 이내에 전신 또는 흡입 항생제 사용
- 플루오로퀴놀론에 대한 과민증 또는 에어로졸 약물에 대한 과민증의 병력
- CrCl < 50/ml/분, AST, ALT 또는 총 빌리루빈 >/= 스크리닝 시 3 x ULN
- 심각하거나 불안정한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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MP-376과 동일한 주파수
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실험적: 1
MP-376 흡입제
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5일 동안 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MP-376의 두 가지 투여 요법의 안전성, 내약성 및 PK 평가
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanjay Sethi, M.D., University at Buffalo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mpex-301
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MP-376(흡입용 레보플록사신액)에 대한 임상 시험
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Horizon Pharma USA, Inc.완전한
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Horizon Pharma USA, Inc.Forest Laboratories완전한