Um estudo de fase 1b para avaliar a segurança e farmacocinética de MP-376 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Fase 1b, Randomizado, Simples-cego, Controlado por Placebo, Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética da Solução para Inalação MP-376 Administrada por 5 Dias a Pacientes com Bronquite Crônica
Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) sofrem de exacerbações agudas frequentes e recorrentes (AECB), que estão associadas a enormes gastos com saúde e morbidade significativa, especificamente aumento do risco de morte, declínio da função pulmonar e alteração significativa na qualidade de vida . As bactérias parecem ter um papel importante nas exacerbações agudas da bronquite crônica e da DPOC. Estudos de exacerbações agudas na DPOC mostraram uma redução na carga bacteriana com intervalo livre de exacerbação prolongado. Além disso, estudos recentes indicam que a aquisição de uma nova cepa de H. influenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae ou P. aeruginosa é responsável por muitas dessas exacerbações. A inflamação crônica e a infecção bacteriana predispõem muitos pacientes a exacerbações agudas frequentes e recorrentes.
Mpex, (o patrocinador registrado no momento do registro inicial do estudo) acredita que a administração intermitente de MP-376 inalado em pacientes de alto risco diminuirá a incidência de exacerbações agudas, diminuindo a carga do organismo e a inflamação resultante, bem como erradicação preventiva de quaisquer cepas bacterianas recém-adquiridas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (selecionado):
- >/= 40 anos de idade
- História da DPOC
- VEF1 </= 65% do previsto e valor VEF1/FVC </= 0,7 na Triagem
- Clinicamente estável sem alterações do estado de saúde nos últimos 30 dias
- História de tabagismo na vida de pelo menos 15 anos-maço
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critérios de Exclusão (selecionado):
- Uso de qualquer antibiótico sistêmico ou inalatório dentro de 30 dias antes da linha de base
- História de hipersensibilidade a fluoroquinolonas ou intolerância a medicamentos em aerossol
- CrCl < 50/ml/min, AST, ALT ou bilirrubina total >/= 3 x LSN na triagem
- Condições médicas significativas ou instáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo
|
mesma frequência que MP-376
|
|
Experimental: 1
Solução de inalação MP-376
|
Diariamente por 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie a segurança, tolerabilidade e PK de dois regimes de dosagem de MP-376
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Sethi, M.D., University at Buffalo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- Mpex-301
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