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Uno studio di fase 1b per valutare la sicurezza e la PK di MP-376 nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

2 dicembre 2024 aggiornato da: Amgen

Studio di fase 1b, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della soluzione per inalazione MP-376 somministrata per 5 giorni a pazienti con bronchite cronica

I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) soffrono di riacutizzazioni frequenti e ricorrenti (AECB) che sono associate a enormi spese sanitarie e significativa morbilità, in particolare un aumento del rischio di morte, un declino della funzione polmonare e un cambiamento significativo nella qualità della vita . I batteri sembrano avere un ruolo importante nelle riacutizzazioni della bronchite cronica e della BPCO. Gli studi sulle riacutizzazioni nella BPCO hanno mostrato una riduzione della carica batterica con un intervallo libero da riacutizzazioni prolungato. Inoltre, studi recenti indicano che l'acquisizione di un nuovo ceppo di H. influenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae o P. aeruginosa è responsabile di molte di queste riacutizzazioni. L'infiammazione cronica e l'infezione batterica predispongono molti pazienti a frequenti e ricorrenti esacerbazioni acute.

Mpex, (lo sponsor registrato al momento della registrazione iniziale dello studio) ritiene che la somministrazione intermittente di MP-376 per via inalatoria in pazienti ad alto rischio ridurrà l'incidenza di esacerbazioni acute sia riducendo il carico dell'organismo, sia l'infiammazione risultante, nonché eradicazione preventiva di eventuali ceppi batterici di nuova acquisizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di fase 1b, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della soluzione MP-376 per inalazione somministrata per 5 giorni a pazienti con BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (selezionati):

  • >/= 40 anni di età
  • Storia della BPCO
  • FEV1 </= 65% del valore predetto e FEV1/FVC </= 0,7 allo Screening
  • Clinicamente stabile senza cambiamenti dello stato di salute negli ultimi 30 giorni
  • Storia del fumo nel corso della vita di almeno 15 pacchetti-anno
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione (selezionati):

  • Uso di qualsiasi antibiotico sistemico o per via inalatoria entro 30 giorni prima del basale
  • Storia di ipersensibilità ai fluorochinoloni o intolleranza ai farmaci aerosol
  • CrCl < 50/ml/min, AST, ALT o bilirubina totale >/= 3 x ULN allo Screening
  • Condizioni mediche significative o instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
stessa frequenza dell'MP-376
Sperimentale: 1
MP-376 Soluzione per inalazione
Droga: MP-376 (soluzione di levofloxacina per inalazione)
Quotidianamente per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di due regimi di dosaggio di MP-376
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mpex-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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