Un estudio de fase 1b para evaluar la seguridad y farmacocinética de MP-376 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Estudio de fase 1b, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la solución para inhalación de MP-376 administrada durante 5 días a pacientes con bronquitis crónica
Los pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) sufren exacerbaciones agudas frecuentes y recurrentes (AECB) que se asocian con enormes gastos de atención médica y una morbilidad significativa, específicamente un mayor riesgo de muerte, una disminución de la función pulmonar y un cambio significativo en la calidad de vida. . Las bacterias parecen tener un papel importante en las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y la EPOC. Los estudios de exacerbaciones agudas en la EPOC han mostrado una reducción de la carga bacteriana con un intervalo prolongado sin exacerbaciones. Además, estudios recientes indican que la adquisición de una nueva cepa de H. influenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae o P. aeruginosa son responsables de muchas de estas exacerbaciones. La inflamación crónica y la infección bacteriana predisponen a muchos pacientes a exacerbaciones agudas frecuentes y recurrentes.
Mpex, (el patrocinador registrado en el momento del registro inicial del estudio) cree que la administración intermitente de MP-376 inhalado en pacientes de alto riesgo disminuirá la incidencia de exacerbaciones agudas al reducir la carga del organismo y la inflamación resultante, así como erradicación preventiva de cualquier cepa bacteriana recién adquirida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (seleccionados):
- >/= 40 años de edad
- Historia de la EPOC
- FEV1 </= 65 % del valor teórico y FEV1/FVC </= 0,7 en la selección
- Clínicamente estable sin cambios en el estado de salud en los últimos 30 días
- Historial de tabaquismo de por lo menos 15 paquetes-año.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterios de exclusión (seleccionados):
- Uso de cualquier antibiótico sistémico o inhalado dentro de los 30 días anteriores a la línea de base
- Antecedentes de hipersensibilidad a las fluoroquinolonas o intolerancia a los medicamentos en aerosol
- CrCl < 50/ml/min, AST, ALT o bilirrubina total >/= 3 x LSN en la selección
- Condiciones médicas significativas o inestables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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misma frecuencia que MP-376
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Experimental: 1
Solución de inhalación MP-376
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Diariamente durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad, tolerabilidad y PK de dos regímenes de dosificación de MP-376
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Sethi, M.D., University at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- Mpex-301
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