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一项评估 MP-376 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的安全性和药代动力学的 1b 期研究

2018年1月17日 更新者:Horizon Pharma USA, Inc.

评估 MP-376 吸入溶液对慢性支气管炎患者给药 5 天的安全性、耐受性和药代动力学的 1b 期随机、单盲、安慰剂对照研究

慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者经常和反复发作急性加重 (AECB),这与巨大的医疗保健支出和显着的发病率相关,特别是死亡风险增加、肺功能下降和生活质量显着改变. 细菌似乎在慢性支气管炎和慢性阻塞性肺病的急性加重中起重要作用。 对 COPD 急性加重的研究表明,随着无加重间期的延长,细菌负荷会减少。 此外,最近的研究表明,获得流感嗜血杆菌、卡他莫拉氏菌、肺炎链球菌或铜绿假单胞菌的新菌株是许多这些恶化的原因。 慢性炎症和细菌感染使许多患者易患频繁和反复发作的急性加重。

Mpex(研究初始注册时记录在案的发起人)认为,在高危患者中间歇性吸入 MP-376 将通过降低机体负担和由此产生的炎症以及先发制人地根除任何新获得的细菌菌株。

研究概览

详细说明

本研究将是一项 1b 期、多中心、随机、单盲、安慰剂对照研究,旨在评估 MP-376 溶液吸入 5 天后对 COPD 患者的安全性、耐受性和药代动力学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68154
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(选择):

  • >/= 40 岁
  • 慢性阻塞性肺病的历史
  • FEV1 </= 预测值的 65% 和 FEV1/FVC </= 筛选时的 0.7 值
  • 在过去 30 天内临床稳定且健康状况没有变化
  • 至少 15 包年的终生吸烟史
  • 愿意并能够给予知情同意

排除标准(选择):

  • 基线前 30 天内使用过任何全身性或吸入性抗生素
  • 对氟喹诺酮类药物过敏或对气雾剂药物不耐受的病史
  • 筛选时 CrCl < 50/ml/min、AST、ALT 或总胆红素 >/= 3 x ULN
  • 严重或不稳定的医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:2个
安慰剂
与 MP-376 相同的频率
实验性的:1个
MP-376 吸入溶液
每天5天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 MP-376 两种给药方案的安全性、耐受性和 PK
大体时间:2周
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sanjay Sethi, M.D.、University at Buffalo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月12日

首次发布 (估计)

2008年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月17日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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