Doplňková studie Mentor pro protézu mléčné žlázy plněnou silikonovým gelem (Adjunct)

Kritéria pro zařazení:

1. Musí to být žena (pouze genotypické ženy) a

2. Pacient musí být ochoten dodržovat požadavky studie, které zahrnují:

   1. Před provedením operace podepište dokument informovaného souhlasu. (Pokud je pacient mladší než věk souhlasu, musí podepsat rodič nebo opatrovník. Je na odpovědnosti lékaře, aby určil plnoletost státu.)
   2. Souhlaste s dokončením všech požadovaných následných návštěv.
   3. Pro pacienty, kteří se chtějí zapojit do registru pacientů: odsouhlaste podmínky registru implantátů a dodržujte požadavky programu registru.
   4. Souhlaste s tím, že se budete řídit standardními operačními postupy Mentor pro analýzu explantátu, v takovém případě může být pacient požádán, aby povolil sponzorovi provést analýzu na jakémkoli studijním zařízení (zařízeních), které může vyžadovat odstranění během trvání studie.
   5. Musí být stanoveno zkoušejícím a dalšími lékařskými specialisty (podle potřeby), aby byl přijatelným kandidátem pro rekonstrukční operaci prsu. Před chirurgickým zákrokem by měl být zvážen celkový zdravotní stav a anamnéza, stejně jako psychologická vhodnost

3. Podle lékařského posudku chirurga musí být podmínky takové, že fyziologické implantáty jsou pro pacienta považovány za nevhodné. (Preference gelových implantátů pacientem NENÍ považována za zdravotní stav.) Příklady nevhodného fyziologického roztoku jsou:

   1. Závažné zvrásnění stávajícího fyziologického implantátu do té míry, že by to bylo považováno za závažnou deformaci (implantát musí být na místě déle než 6 měsíců)
   2. Jednostranná náhrada (naproti prsu je gel)
   3. Tkáň nebo kůže je příliš tenká na to, aby unesla fyziologický implantát
   4. Dříve vypreparovaná kapsa je nekompatibilní s implantátem ve fyziologickém roztoku A

4. Pacientka musí mít jedno nebo více z následujících onemocnění prsu:

   1. Post-unilaterální nebo bilaterální mastektomie (okamžitá nebo opožděná) v důsledku rakoviny nebo jiného chorobného procesu.
   2. Vyžadovat rekonstrukci kvůli jiné léčbě rakoviny než mastektomii.
   3. Vyžadovat revizi kvůli komplikacím nebo jiným nežádoucím výsledkům předchozí operace z výše uvedených důvodů.
   4. Posttrauma definované jako úplné nebo částečné odstranění prsu (prsů) chirurgickým zákrokem (z jakéhokoli důvodu) nebo jako výsledek samotného traumatu.

   5. Vrozené deformity definované jako:

      • Pectus Excavatum definované jako vrozená konkávní deformita hrudní stěny s abnormalitami hrudní kosti a předních žeber.
      • Pectus Carinatum definované jako konvexní deformita hrudní stěny s abnormalitami hrudní kosti a předních žeber.
      • Závažná asymetrie definovaná jako vrozená nebo získaná podstatná odchylka ve velikosti prsou, která představuje významnou fyzickou deformaci nebo abnormalitu (např. Polský syndrom).
   6. Těžká ptóza definovaná jako vyžadující rekonstrukční proceduru, jako je mastopexe (tkáň a/nebo kůže musí být z prsu odstraněna, aby se kvalifikovala jako procedura mastopexe).
   7. Pacienti, kteří vyžadují revizi s náhradou implantátu pro těžkou deformitu způsobenou lékařskými nebo chirurgickými komplikacemi, bez ohledu na původní indikaci k implantaci nebo typ původně implantovaného zařízení.
   8. Náhrada nebo revize pro pacienty, jejichž předchozí operace nebyla výsledkem léčby rakoviny a pro které jsou implantáty ve fyziologickém roztoku nevhodné (např. kůže je příliš tenká, nedostatečná tkáň atd.), jak se domnívá chirurg.
   9. Změny velikosti (větší nebo menší) jsou povoleny pouze v případě, že zkoušející rozhodne, že je ze zdravotních důvodů nutná revize nebo výměna. V případě, kdy je změna velikosti jedinou indikací k operaci a neexistuje žádná lékařská nutnost, protokol výměnu neumožňuje.
   10. Pacientky, které vyžadují augmentační mammaplastiku v nepostiženém prsu v důsledku operace, z důvodu jedné z výše uvedených indikací, v postiženém prsu (tj. jednostranná mastektomie s augmentací do opačného prsu pro zajištění symetrie).
   11. Zvláštní okolnosti pro implantaci budou zváženy případ od případu na základě písemného povolení FDA.

Kritéria vyloučení:

Kromě obecných podmínek, které podle názoru chirurga a/nebo konzultujících lékařů mohou vyloučit pacienta ze zařazení jako subjekt studie, musí být pacienti vyloučeni, pokud splňují některou z následujících podmínek.

1. Augmentační mammaplastika a neschopnost identifikovat alespoň jednu z diagnóz v kritériích pro zařazení.
2. Mít absces nebo infekci kdekoli v těle v době vstupu do studie.
3. Být v současné době těhotná nebo kojící.
4. Být diagnostikován jako lupus definovaný jako systémový lupus erythematodes nebo diskoidní lupus nebo sklerodermie definovaná jako progresivní systémová skleróza.
5. V současné době trpíte nekontrolovanou cukrovkou nebo jinými chorobami, o kterých je klinicky známo, že ovlivňují schopnost hojení ran.
6. Prokázat tkáňové vlastnosti, které jsou klinicky neslučitelné s mammaplastikou (např. poškození tkáně v důsledku záření, neadekvátní tkáň, narušená vaskularita nebo ulcerace).
7. Trpět jakýmkoli stavem nebo být v současné době léčen pro jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího a/nebo konzultujícího lékaře (lékařů) může představovat neopodstatněné chirurgické riziko.
8. Prokázat psychologické charakteristiky, jako je nevhodný přístup nebo motivace, které jsou podle názoru zkoušejícího neslučitelné s riziky spojenými s chirurgickým zákrokem a protézou.
9. Neochota podstoupit další operaci k revizi (pokud je to nutné).