Snížení kofeinu a příznaky hyperaktivního močového měchýře
Vzdělávání ke snížení kofeinu a příznaky hyperaktivního močového měchýře
A. Prohlášení o cíli: Provést randomizovanou studii k vyhodnocení dopadu omezení kofeinu na symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB), včetně frekvence močení, nykturie, epizod inkontinence, závažnosti symptomů a obtěžování a kvality života.
B. Konkrétní cíle/hypotéza:
Zjistit, zda snížení příjmu kofeinu snižuje frekvenci močení, epizody nykturie a inkontinence, jak bylo naměřeno na 3denním mikčním deníku u žen s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB).
Předpokládáme, že ženy s hyperaktivním močovým měchýřem budou hlásit méně časté močení a snížené epizody nykturie a inkontinence se snížením kofeinu.
- Zjistit, zda snížení kofeinu vede ke snížení závažnosti symptomů a obtěžování a zlepšení skóre kvality života, jak bylo měřeno dotazníkem pro index závažnosti inkontinence (ISI), dotazníkem pro diagnostiku močové inkontinence (QUID), inventářem urogenitální tísně (UDI-6) a Dotazník dopadu inkontinence (IIQ-7).
Předpokládáme, že ženy s OAB, které omezí příjem kofeinu, budou hlásit snížené obtěžování symptomů a zlepšení kvality života měřené pomocí ISI, UDI-6 a IIQ-
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit vliv edukace o redukci kofeinu na frekvenci močení.
Metody: Byly vybrány ženy se symptomy hyperaktivního močového měchýře (OAB), které dosáhly 6 v dotazníku pro diagnostiku močové inkontinence a které konzumovaly alespoň 200 mg kofeinu denně. Po vyplnění výchozích 3denních deníků močového měchýře včetně množství a typu spotřeby kofeinu, stejně jako validovaných dotazníků o závažnosti močových příznaků, obtěžování a kvalitě života, byly ženy randomizovány do skupin, které absolvovaly edukaci o snížení kofeinu, oproti kontrolní skupině, která zkontrolovala svůj mikční deník pomocí žádné poradenství ke snížení kofeinu; obě skupiny byly požádány, aby udržely celkový příjem tekutin. Účastníci opakovali 3denní deník močového měchýře a validované dotazníky po randomizaci. Celkem 80 žen bylo požadováno, aby dosáhlo 80% výkonu s chybou alfa 0,05, aby bylo možné detekovat rozdíl 1,3 v průměrném počtu denních močení zprůměrovaných za 3denní mikční deník.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87111
- Dr. Kammerer- Doak
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Tola Omotosho , MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- budou zahrnuty pouze ženy ve věku 18 let a starší se syndromem hyperaktivního močového měchýře, které uvádějí, že konzumují průměrně dva šálky kofeinových nápojů (přibližně 200 mg kofeinu) denně.
Kritéria vyloučení:
- Ženy se stresem převažují symptomy močového měchýře podle hodnocení QUID, infekce močových cest nebo hematurie podle analýzy moči, aktuálně těhotné nebo těhotné během posledních šesti měsíců nebo v anamnéze ozařování pánevního dna budou vyloučeny z účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina snížení kofeinu
Skupina pro snížení kofeinu Intervence spočívá v poradenství ke snížení příjmu kofeinu
|
pacienti jsou randomizováni tak, aby jim bylo poskytnuto poradenství ke snížení kofeinu oproti poradenství bez kofeinu
|
|
Žádný zásah: Žádná skupina s omezením kofeinu
Žádná skupina s omezením kofeinu Intervencí je neradit ohledně příjmu kofeinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
frekvence močení měřená na 3denním mikčním deníku
Časové okno: základní stav a 2-4 týdny
|
základní stav a 2-4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lepší skóre kvality života
Časové okno: základní stav a 2-4 týdny
|
základní stav a 2-4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rebecca Rogers, University of New Mexico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- 07-277
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .