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Koffeinreduktion und Symptome einer überaktiven Blase

9. Januar 2024 aktualisiert von: University of New Mexico

Koffeinreduktionserziehung und Symptome einer überaktiven Blase

A. Zielsetzung: Durchführung einer randomisierten Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Koffeinrestriktion auf Symptome einer überaktiven Blase (OAB), einschließlich häufiges Wasserlassen, Nykturie, Inkontinenzepisoden, Schweregrad der Symptome und Beschwerden sowie Lebensqualität.

B. Spezifische Ziele/Hypothese:

  1. Um festzustellen, ob eine Verringerung der Koffeinaufnahme die Harnfrequenz, Nykturie und Inkontinenzepisoden verringert, gemessen an einem 3-tägigen Miktionstagebuch bei Frauen mit überaktiver Blase (OAB).

    Wir gehen davon aus, dass Frauen mit überaktiver Blase weniger häufiges Wasserlassen und weniger Episoden von Nykturie und Inkontinenz bei reduziertem Koffein berichten.

  2. Um zu bestimmen, ob eine Koffeinreduktion zu einer Verringerung der Symptomschwere und -beschwerden und einer verbesserten Lebensqualität führt, gemessen anhand des Questionnaire for Incontinence Severity Index (ISI), Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis (QUID), Urogenital Distress Inventory (UDI-6) und der Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz (IIQ-7).

Wir gehen davon aus, dass Frauen mit OAB, die ihre Koffeinaufnahme reduzieren, von einer verminderten Symptombelastung und einer verbesserten Lebensqualität berichten, gemessen durch ISI, UDI-6 und IIQ-

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Auswirkung der Aufklärung zur Koffeinreduktion auf die Häufigkeit des Wasserlassens.

Methoden: Frauen mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB), die im Fragebogen zur Diagnose von Harninkontinenz eine 6 erzielten und täglich mindestens 200 mg Koffein konsumierten, wurden rekrutiert. Nach dem Ausfüllen von 3-tägigen Blasentagebüchern zu Studienbeginn, einschließlich Menge und Art des Koffeinkonsums, sowie validierter Fragebögen zur Schwere der Harnsymptome, Beschwerden und Lebensqualität, wurden die Frauen randomisiert, um eine Schulung zur Koffeinreduzierung zu erhalten, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die ihr Miktionstagebuch mit überprüfte keine Beratung zur Reduzierung von Koffein; Beide Gruppen wurden gebeten, die Gesamtflüssigkeitsaufnahme beizubehalten. Die Teilnehmer wiederholten das 3-tägige Blasentagebuch und validierten Fragebögen nach der Randomisierung. Insgesamt 80 Frauen mussten eine Leistung von 80 % mit einem Alpha-Fehler von 0,05 erreichen, um einen Unterschied von 1,3 in der mittleren Anzahl täglicher Blasenentleerungen, gemittelt über ein 3-tägiges Miktionstagebuch, festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87111
        • Dr. Kammerer- Doak
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Tola Omotosho , MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nur Frauen ab 18 Jahren mit Syndrom der überaktiven Blase, die angeben, dass sie durchschnittlich zwei Tassen koffeinhaltige Getränke (ca. 200 mg Koffein) täglich konsumieren, werden aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen laut QUID überwiegend Blasensymptome unter Stress, Harnwegsinfektionen oder Hämaturie laut Urin-Dip-Analyse vorliegen, die derzeit schwanger sind oder innerhalb der letzten sechs Monate schwanger waren oder eine Bestrahlung des Beckenbodens in der Vorgeschichte hatten, werden von der Teilnahme ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koffeinreduzierungsgruppe
Die Intervention der Gruppe zur Koffeinreduzierung besteht in der Beratung zur Reduzierung der Koffeinaufnahme
Verhalten: Koffeinreduktion
Patienten werden randomisiert, um eine Koffeinreduktionsberatung im Vergleich zu keiner Koffeinreduktionsberatung zu erhalten
Kein Eingriff: Keine Koffeinreduktionsgruppe
Die Intervention der Gruppe „Keine Koffeinreduzierung“ besteht darin, keine Ratschläge zur Koffeinaufnahme zu geben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Harnfrequenz, gemessen in einem 3-tägigen Miktionstagebuch
Zeitfenster: Grundlinie und 2 - 4 Wochen
Grundlinie und 2 - 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserte Lebensqualitätsbewertungen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 - 4 Wochen
Grundlinie und 2 - 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienstuhl: Rebecca Rogers, University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-277

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