Koffeinreduksjon og overaktiv blæresymptomer
Koffeinreduksjonsutdanning og overaktiv blæresymptomer
A. Målsetning: Å gjennomføre en randomisert studie for å evaluere virkningen av koffeinbegrensninger på symptomer på overaktiv blære (OAB) inkludert urinfrekvens, natturi, inkontinensepisoder, alvorlighetsgrad og plager og livskvalitet.
B. Spesifikke mål/hypotese:
For å bestemme om reduksjon i koffeininntak reduserer urinfrekvens, nokturi og inkontinensepisoder målt i en 3-dagers tømmedagbok hos kvinner med overaktiv blære (OAB).
Vi antar at kvinner med overaktiv blære vil rapportere sjeldnere vannlating og reduserte nokturi- og inkontinensepisoder med koffeinreduksjon.
- For å finne ut om koffeinreduksjon resulterer i redusert symptomalvorlighet og plager og forbedret livskvalitetsscore målt ved Questionnaire for Incontinence Severity Index (ISI), Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis (QUID), Urogenital Distress Inventory (UDI-6) og Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7).
Vi antar at kvinner med OAB som reduserer inntaket av koffein vil rapportere redusert symptomplager og forbedret livskvalitet målt ved ISI, UDI-6 og IIQ-
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Å evaluere effekten av koffeinreduksjonsopplæring på urinfrekvens.
Metoder: Kvinner med symptomer på overaktiv blære (OAB) som fikk 6 på spørreskjemaet for urininkontinensdiagnose og som inntok minst 200 mg koffein daglig ble rekruttert. Etter å ha fullført baseline 3-dagers blæredagbøker inkludert mengde og type koffeinforbruk, samt validerte urinsymptomer alvorlighetsgrad, plager og livskvalitet spørreskjemaer, ble kvinner randomisert til å motta koffeinreduksjonsopplæring kontra en kontrollgruppe som gjennomgikk sin tømmedagbok med ingen rådgivning for å redusere koffein; begge gruppene ble bedt om å opprettholde totalt væskeinntak. Deltakerne gjentok 3-dagers blæredagbok og validerte spørreskjemaer etter randomisering. Totalt 80 kvinner ble pålagt å oppnå 80 % kraft med en alfafeil på 0,05 for å oppdage en forskjell på 1,3 i gjennomsnittlig antall daglige tomrom i gjennomsnitt over en 3-dagers tømmedagbok.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87111
- Dr. Kammerer- Doak
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Tola Omotosho , MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bare kvinner 18 år og eldre med overaktiv blære-syndrom og som rapporterer at de i gjennomsnitt bruker to kopper koffeinholdige drikker (omtrent 200 mg koffein) daglig vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med stress dominerer blæresymptomer som evaluert av QUID, urinveisinfeksjon eller hematuri som evaluert på urindip-analyse, for øyeblikket gravide eller gravide i løpet av de siste seks månedene eller historie med stråling til bekkenbunnen vil bli ekskludert fra deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koffeinreduserende gruppe
Koffeinreduksjonsgruppe Intervensjon er til rådgivning for å redusere koffeininntaket
|
pasienter er randomisert til å motta koffeinreduksjonsrådgivning versus ingen koffeinreduksjonsrådgivning
|
|
Ingen inngripen: Ingen koffeinreduksjonsgruppe
Ingen koffeinreduksjonsgruppe Intervensjon er å ikke gi råd angående koffeininntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
urinfrekvens, målt i en 3-dagers tømmedagbok
Tidsramme: baseline og 2 - 4 uker
|
baseline og 2 - 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedret livskvalitetsscore
Tidsramme: baseline og 2 - 4 uker
|
baseline og 2 - 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Rebecca Rogers, University of New Mexico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Koffein
Andre studie-ID-numre
- 07-277
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koffeinreduksjon
-
Kathmandu University School of Medical SciencesFullførtLivmorhalskreft | Screening | StigmaNepal
-
Osprey Medical, IncFullførtKronisk nyre sykdomForente stater
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetanseForente stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrutteringMolar, tredje | Periodontal lommeSpania
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennå
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Zimmer BiometTilbaketrukketDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesUkjentKardiovaskulære sykdommer