Riduzione della caffeina e sintomi della vescica iperattiva
Educazione alla riduzione della caffeina e sintomi della vescica iperattiva
A. Dichiarazione di obiettivo: Condurre uno studio randomizzato per valutare l'impatto della restrizione della caffeina sui sintomi della vescica iperattiva (OAB) tra cui frequenza urinaria, nicturia, episodi di incontinenza, gravità dei sintomi e fastidio e qualità della vita.
B. Obiettivi specifici/Ipotesi:
Per determinare se la riduzione dell'assunzione di caffeina diminuisce la frequenza urinaria, gli episodi di nicturia e di incontinenza misurati su un diario minzionale di 3 giorni nelle donne con vescica iperattiva (OAB).
Ipotizziamo che le donne con vescica iperattiva riporteranno una minzione meno frequente e una diminuzione degli episodi di nicturia e incontinenza con riduzione della caffeina.
- Per determinare se la riduzione della caffeina si traduce in una riduzione della gravità dei sintomi e del disturbo e in un miglioramento della qualità della vita, misurata dal Questionnaire for Incontinence Severity Index (ISI), dal Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis (QUID), dall'Urogenital Distress Inventory (UDI-6) e dal Questionario sull'impatto sull'incontinenza (IIQ-7).
Ipotizziamo che le donne con Rubrica fuori rete che riducono l'assunzione di caffeina riporteranno una diminuzione del disturbo dei sintomi e una migliore qualità della vita misurata dall'ISI, UDI-6 e IIQ-
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare l'impatto dell'educazione alla riduzione della caffeina sulla frequenza urinaria.
Metodi: sono state reclutate donne con sintomi di vescica iperattiva (OAB) che hanno ottenuto un punteggio di 6 nel questionario per la diagnosi di incontinenza urinaria e che hanno consumato almeno 200 mg di caffeina al giorno. Dopo aver completato i diari della vescica di 3 giorni al basale includendo la quantità e il tipo di consumo di caffeina, nonché i questionari convalidati sulla gravità dei sintomi urinari, sul disturbo e sulla qualità della vita, le donne sono state randomizzate a ricevere un'educazione sulla riduzione della caffeina rispetto a un gruppo di controllo che ha rivisto il proprio diario minzionale con nessuna consulenza per ridurre la caffeina; ad entrambi i gruppi è stato chiesto di mantenere l'assunzione totale di liquidi. I partecipanti hanno ripetuto il diario della vescica di 3 giorni e i questionari convalidati dopo la randomizzazione. A un totale di 80 donne è stato richiesto di raggiungere l'80% di potenza con un errore alfa di 0,05 per rilevare una differenza di 1,3 nel numero medio di minzioni giornaliere calcolate su un diario minzionale di 3 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87111
- Dr. Kammerer- Doak
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- Tola Omotosho , MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- saranno incluse solo le donne di età pari o superiore a 18 anni con sindrome della vescica iperattiva e che riferiscono di consumare in media due tazze di bevande contenenti caffeina (circa 200 mg di caffeina) al giorno.
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse dalla partecipazione le donne che presentano stress che predominano i sintomi della vescica come valutato dal QUID, infezione del tratto urinario o ematuria come valutato sull'analisi del dip delle urine, attualmente incinta o incinta negli ultimi sei mesi o storia di radiazioni al pavimento pelvico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di riduzione della caffeina
Gruppo per la riduzione della caffeina L'intervento consiste nel fornire consulenza per ridurre l'assunzione di caffeina
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i pazienti sono randomizzati per ricevere consulenza sulla riduzione della caffeina rispetto a nessuna consulenza sulla riduzione della caffeina
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Nessun intervento: Nessun gruppo di riduzione della caffeina
Nessun gruppo di riduzione della caffeina L'intervento consiste nel non consigliare l'assunzione di caffeina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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frequenza urinaria, misurata su un diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: basale e 2 - 4 settimane
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basale e 2 - 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi di qualità della vita migliorati
Lasso di tempo: basale e 2 - 4 settimane
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basale e 2 - 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rebecca Rogers, University of New Mexico
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-277
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