Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, multicentrická, otevřená studie o účincích SNDX-275 na expresi biomarkerů u subjektů s nově diagnostikovaným karcinomem prsu

1. června 2022 aktualizováno: Syndax Pharmaceuticals
Primárním cílem studie je vyhodnotit změny v expresi cílených biomarkerů v tkáni invazivního karcinomu prsu před a po podání SNDX-275.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Monet Bowling, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je naplánováno na biopsii prsu kvůli podezřelé hmotě hmatné nebo ≥1 cm na mamografu
  • Musí být schopen obdržet dvě dávky studovaného léku v odstupu 7 dní před operací
  • Má histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s ER pozitivní, ER a/nebo PR negativní histologií nebo třikrát negativní (pro ER, PR, HER-2) histologii
  • Má výkonnostní stav ECOG ≤ 2
  • Nemá žádné klinicky významné laboratorní nebo srdeční abnormality
  • Má negativní těhotenský test v séru při screeningu, protože je buď po menopauze, sterilní nebo ochotná používat schválenou metodu antikoncepce.
  • Je schopen polykat a uchovávat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Má doprovodný zdravotní stav, který znemožňuje adekvátní shodu nebo hodnocení studijní léčby, jako například: a. Poruchy krvácení, které by zvýšily riziko další biopsie jádra pro biomarkery b. Morbidní obezita
  • V současné době se léčí pomocí léků na seznamu zakázaných léků
  • Má alergii na benzamidy nebo neaktivní složky studovaného léku
  • Účastní se jiného klinického hodnocení nebo obdržel jiného hodnoceného agenta do 30 dnů před informovaným souhlasem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
ER pozitivní
Lék: SNDX-275
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
ER negativní a/nebo PR negativní histologie
Lék: SNDX-275
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
trojnásobně negativní histologie (pro ER, PR, HER-2)
Lék: SNDX-275

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte změny v expresi cílených biomarkerů v tkáni invazivního karcinomu prsu před a po podání SNDX-275
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte změny v genové a/nebo proteinové expresi explorativních biomarkerů ve tkáni invazivního karcinomu prsu před a po podání SNDX-275, jak to vzorek tkáně dovolí.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost SNDX-275 změřenou nežádoucími účinky a změnami laboratorních bezpečnostních parametrů
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syndax Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew Baildam, MD, Christie Hospital, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

17. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNDX-275-0302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit