Un estudio abierto, multicéntrico y de fase I sobre los efectos de SNDX-275 en la expresión de biomarcadores en sujetos con cáncer de mama recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

• Está programada para biopsia de mama debido a una masa sospechosa palpable o ≥1 cm en la mamografía
• Debe poder recibir dos dosis del medicamento del estudio con 7 días de diferencia antes de la cirugía
• Tiene cáncer de mama invasivo histológicamente confirmado con histología ER positiva, ER y/o PR negativa o histología triple negativa (para ER, PR, HER-2)
• Tiene un estado funcional ECOG ≤ 2
• No tiene anomalías cardíacas o de laboratorio clínicamente significativas.
• Tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección, ya sea posmenopáusica, estéril o dispuesta a usar un método anticonceptivo aprobado.
• Es capaz de tragar y retener la medicación oral.

Criterio de exclusión:

• Tiene una afección médica concomitante que impide la evaluación o el cumplimiento adecuado del tratamiento del estudio, como: a. Trastornos hemorrágicos que aumentarían los riesgos de una biopsia central adicional para biomarcadores b. Obesidad mórbida
• Actualmente está recibiendo tratamiento con un medicamento de la lista de medicamentos prohibidos
• Tiene alergia a las benzamidas o componentes inactivos del fármaco del estudio.
• Está participando en otro ensayo clínico o ha recibido otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado