Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, monikeskus, avoin tutkimus SNDX-275:n vaikutuksista biomarkkerien ilmentymiseen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Syndax Pharmaceuticals
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida muutoksia kohdennettujen biomarkkerien ilmentymisessä invasiivisessa rintasyöpäkudoksessa ennen ja jälkeen SNDX-275:n annon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Monet Bowling, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu rintojen biopsiaan, koska mammografiassa on havaittavissa epäilyttävä massa tai ≥1 cm
  • Hänen on voitava saada kaksi tutkimuslääkeannosta 7 päivän välein ennen leikkausta
  • hänellä on histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jonka histologia on ER-positiivinen, ER- ja/tai PR-negatiivinen tai kolminkertaisesti negatiivinen (ER, PR, HER-2)
  • Sen ECOG-suorituskykytila ​​on ≤ 2
  • Sillä ei ole kliinisesti merkittäviä laboratorio- tai sydämen poikkeavuuksia
  • Hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, koska hän on joko postmenopausaalinen, steriili tai valmis käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on samanaikainen sairaus, joka estää riittävän tutkimushoidon noudattamisen tai arvioinnin, kuten: a. Verenvuotohäiriöt, jotka lisäävät biomarkkereiden biopsian riskiä b. Sairaalloisen lihavuuden
  • Saa parhaillaan hoitoa kiellettyjen lääkkeiden listalla olevalla lääkkeellä
  • Hänellä on allergia bentsamideille tai tutkimuslääkkeen inaktiivisille komponenteille
  • Osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on saanut toisen tutkimusaineen 30 päivän kuluessa ennen tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
ER positiivinen
Lääke: SNDX-275
KOKEELLISTA: 2
ER-negatiivinen ja/tai PR-negatiivinen histologia
Lääke: SNDX-275
KOKEELLISTA: 3
kolminkertainen negatiivinen histologia (ER, PR, HER-2)
Lääke: SNDX-275

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi muutokset kohdennettujen biomarkkerien ilmentymisessä invasiivisessa rintasyöpäkudoksessa ennen SNDX-275:n antamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi muutokset tutkivien biomarkkerien geeni- ja/tai proteiiniekspressiossa invasiivisessa rintasyöpäkudoksessa ennen SNDX-275:n antamista ja sen jälkeen, jos kudosnäyte sen sallii.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Arvioi SNDX-275:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumilla ja laboratorioturvallisuusparametrien muutoksilla
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syndax Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrew Baildam, MD, Christie Hospital, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 28. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 28. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNDX-275-0302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset SNDX-275

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa