Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase I zu den Auswirkungen von SNDX-275 auf die Expression von Biomarkern bei Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs
1. Juni 2022 aktualisiert von: Syndax Pharmaceuticals
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung von Veränderungen in der Expression gezielter Biomarker in invasivem Brustkrebsgewebe vor und nach der Verabreichung von SNDX-275.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Monet Bowling, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufgrund einer verdächtigen Masse, die auf der Mammographie tastbar oder ≥ 1 cm ist, ist eine Brustbiopsie geplant
- Muss in der Lage sein, vor der Operation zwei Dosen der Studienmedikation im Abstand von 7 Tagen zu erhalten
- Hat histologisch bestätigten invasiven Brustkrebs mit ER-positiver, ER- und/oder PR-negativer Histologie oder dreifach negativer (für ER, PR, HER-2) Histologie
- Hat einen ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
- Hat keine klinisch signifikanten Labor- oder Herzanomalien
- Hat beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest, da er entweder postmenopausal, steril oder bereit ist, eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
- Ist in der Lage, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
Ausschlusskriterien:
- Hat eine begleitende Erkrankung, die eine angemessene Einhaltung oder Beurteilung der Studienbehandlung ausschließt, wie z. B.: a. Blutungsstörungen, die das Risiko einer zusätzlichen Stanzbiopsie für Biomarker erhöhen würden b. Krankhafte Fettsucht
- Wird derzeit mit einem Medikament behandelt, das auf der Liste der verbotenen Medikamente steht
- Hat eine Allergie gegen Benzamide oder inaktive Bestandteile des Studienmedikaments
- Nimmt an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung ein anderes Prüfpräparat erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
ER positiv
|
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EXPERIMENTAL: 2
ER-negative und/oder PR-negative Histologie
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EXPERIMENTAL: 3
dreifach negative Histologie (für ER, PR, HER-2)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie Veränderungen in der Expression gezielter Biomarker in invasivem Brustkrebsgewebe vor und nach der Verabreichung von SNDX-275
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie Änderungen in der Gen- und/oder Proteinexpression von explorativen Biomarkern in invasivem Brustkrebsgewebe vor und nach der Verabreichung von SNDX-275, sofern die Gewebeprobe dies zulässt.
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von SNDX-275, gemessen an unerwünschten Ereignissen und Änderungen der Laborsicherheitsparameter
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Andrew Baildam, MD, Christie Hospital, UK
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNDX-275-0302
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