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新たに乳がんと診断された被験者のバイオマーカーの発現に対するSNDX-275の影響に関する第I相、多施設共同、非盲検試験

2022年6月1日 更新者：Syndax Pharmaceuticals
この研究の主な目的は、SNDX-275投与前後の浸潤性乳がん組織における標的バイオマーカーの発現の変化を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Monet Bowling, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -疑わしい塊が触知可能またはマンモグラムで1cm以上のため、乳房生検が予定されている
  • -手術の7日前に2回の治験薬を受け取ることができなければなりません
  • -ER陽性、ERおよび/またはPR陰性の組織学、またはトリプルネガティブ（ER、PR、HER-2の場合）組織学を伴う浸潤性乳癌が組織学的に確認されています
  • -ECOGパフォーマンスステータスが2以下です
  • -臨床的に重要な検査室または心臓の異常はありません
  • -閉経後、無菌、または承認された避妊方法を使用する意思があるため、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性です。
  • 経口薬を飲み込んで保持することができる

除外基準:

  • -次のような適切な研究治療のコンプライアンスまたは評価を妨げる付随する病状があります：バイオマーカーのための追加のコア生検のリスクを高める出血性疾患 b. 病的肥満
  • 現在、禁止薬物リストにある薬物で治療を受けている
  • 治験薬のベンズアミドまたは不活性成分にアレルギーがある
  • -別の臨床試験に参加している、またはインフォームドコンセントの前の30日以内に別の治験薬を受け取った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
小胞体陽性
薬：SNDX-275
実験的：2
-ER陰性および/またはPR陰性の組織学
薬：SNDX-275
実験的：3
トリプルネガティブ組織学 (ER、PR、HER-2)
薬：SNDX-275

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SNDX-275投与前後の浸潤性乳がん組織における標的バイオマーカーの発現の変化を評価する
時間枠：14日間
14日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
組織サンプルが許す限り、SNDX-275投与前後の浸潤性乳がん組織における探索的バイオマーカーの遺伝子および/またはタンパク質発現の変化を評価します。
時間枠：14日間
14日間
有害事象および実験室の安全パラメータの変化によって測定される SNDX-275 の安全性と忍容性を評価する
時間枠：14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Syndax Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディチェア：Andrew Baildam, MD、Christie Hospital, UK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2009年2月28日

研究の完了 (実際)

2009年2月28日

試験登録日

最初に提出

2008年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月1日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNDX-275-0302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
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    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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