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Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto sugli effetti di SNDX-275 sull'espressione di biomarcatori in soggetti con carcinoma mammario di nuova diagnosi

1 giugno 2022 aggiornato da: Syndax Pharmaceuticals
L'obiettivo principale dello studio è valutare i cambiamenti nell'espressione di biomarcatori mirati nel tessuto del carcinoma mammario invasivo prima e dopo la somministrazione di SNDX-275.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Monet Bowling, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È prevista una biopsia mammaria a causa di una massa sospetta palpabile o ≥1 cm alla mammografia
  • Deve essere in grado di ricevere due dosi del farmaco in studio a distanza di 7 giorni prima dell'intervento
  • Ha un carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente con istologia ER positiva, ER e/o PR negativa o istologia tripla negativa (per ER, PR, HER-2)
  • Ha un performance status ECOG ≤ 2
  • Non presenta anomalie di laboratorio o cardiache clinicamente significative
  • Ha un test di gravidanza su siero negativo allo screening in quanto è in post menopausa, sterile o disposto a utilizzare un metodo contraccettivo approvato.
  • È in grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Ha una condizione medica concomitante che preclude un'adeguata compliance o valutazione del trattamento dello studio, come ad esempio: a. Disturbi della coagulazione che aumenterebbero i rischi di un'ulteriore biopsia del nucleo per i biomarcatori b. Obesità patologica
  • È attualmente in trattamento con un farmaco nell'elenco dei farmaci proibiti
  • - Ha allergia alle benzamidi o ai componenti inattivi del farmaco oggetto dello studio
  • Sta partecipando a un altro studio clinico o ha ricevuto un altro agente sperimentale entro 30 giorni prima del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
ER positivo
Droga: SNDX-275
SPERIMENTALE: 2
Istologia ER negativa e/o PR negativa
Droga: SNDX-275
SPERIMENTALE: 3
istologia triplo negativo (per ER, PR, HER-2)
Droga: SNDX-275

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nell'espressione di biomarcatori mirati nel tessuto del carcinoma mammario invasivo prima e dopo la somministrazione di SNDX-275
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nell'espressione genica e/o proteica dei biomarcatori esplorativi nel tessuto del carcinoma mammario invasivo prima e dopo la somministrazione di SNDX-275, come consentito dal campione di tessuto.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SNDX-275 come misurata da eventi avversi e cambiamenti nei parametri di sicurezza di laboratorio
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew Baildam, MD, Christie Hospital, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

17 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNDX-275-0302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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