Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I, multisenter, åpen undersøkelse om effekten av SNDX-275 på uttrykk for biomarkører hos personer med nylig diagnostisert brystkreft

1. juni 2022 oppdatert av: Syndax Pharmaceuticals
Hovedmålet med studien er å evaluere endringer i uttrykket av målrettede biomarkører i invasivt brystkreftvev før og etter administrering av SNDX-275.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Monet Bowling, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er planlagt for brystbiopsi på grunn av en mistenkelig masse palpabel eller ≥1 cm på mammografi
  • Må kunne motta to doser studiemedisin med 7 dagers mellomrom før operasjon
  • Har histologisk bekreftet invasiv brystkreft med ER positiv, ER og/eller PR negativ histologi eller trippel negativ (for ER, PR, HER-2) histologi
  • Har en ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Har ingen klinisk signifikante laboratorie- eller hjerteavvik
  • Har negativ serumgraviditetstest ved Screening som enten postmenopausal, steril eller villig til å bruke godkjent prevensjonsmetode.
  • Er i stand til å svelge og beholde orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Har en samtidig medisinsk tilstand som utelukker tilstrekkelig etterlevelse eller vurdering av studiebehandling, slik som: a. Blødningsforstyrrelser som vil øke risikoen for ytterligere kjernebiopsi for biomarkører b. Sykelig overvekt
  • Får for tiden behandling med et medikament på forbudt medikamentliste
  • Har allergi mot benzamider eller inaktive komponenter av studiemedisinen
  • Deltar i en annen klinisk studie eller har mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
ER positiv
Legemiddel: SNDX-275
EKSPERIMENTELL: 2
ER negativ og/eller PR negativ histologi
Legemiddel: SNDX-275
EKSPERIMENTELL: 3
trippel negativ histologi (for ER, PR, HER-2)
Legemiddel: SNDX-275

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer endringer i uttrykket av målrettede biomarkører i invasivt brystkreftvev før og etter administrering av SNDX-275
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer endringer i gen- og/eller proteinuttrykk av utforskende biomarkører i invasivt brystkreftvev før og etter administrering av SNDX-275, ettersom vevsprøven tillater det.
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Evaluer sikkerheten og toleransen til SNDX-275 målt ved uønskede hendelser og endringer i laboratoriesikkerhetsparametere
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew Baildam, MD, Christie Hospital, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

17. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNDX-275-0302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på SNDX-275

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere