Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I, Multicenter, Open Label-undersøgelse om virkningerne af SNDX-275 på ekspression af biomarkører hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret brystkræft

1. juni 2022 opdateret af: Syndax Pharmaceuticals
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere ændringer i ekspressionen af ​​målrettede biomarkører i invasivt brystkræftvæv før og efter administration af SNDX-275.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Monet Bowling, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er planlagt til brystbiopsi på grund af en mistænkelig masse palpabel eller ≥1 cm på mammografi
  • Skal kunne modtage to doser undersøgelsesmedicin med 7 dages mellemrum før operationen
  • Har histologisk bekræftet invasiv brystkræft med ER-positiv, ER- og/eller PR-negativ histologi eller tredobbelt negativ (for ER, PR, HER-2) histologi
  • Har en ECOG-ydeevnestatus ≤ 2
  • Har ingen klinisk signifikante laboratorie- eller hjerteabnormiteter
  • Har en negativ serumgraviditetstest ved screening, da den er enten postmenopausal, steril eller villig til at bruge en godkendt præventionsmetode.
  • Er i stand til at sluge og beholde oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Har en samtidig medicinsk tilstand, der udelukker tilstrækkelig overensstemmelse eller vurdering af undersøgelsesbehandlingen, såsom: a. Blødningsforstyrrelser, der ville øge risikoen for yderligere kernebiopsi for biomarkører b. Sygelig fedme
  • Er i øjeblikket i behandling med medicin på forbudt medicinliste
  • Har allergi over for benzamider eller inaktive komponenter i undersøgelseslægemidlet
  • Deltager i et andet klinisk forsøg eller har modtaget et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
ER positiv
Medicin: SNDX-275
EKSPERIMENTEL: 2
ER negativ og/eller PR negativ histologi
Medicin: SNDX-275
EKSPERIMENTEL: 3
tredobbelt negativ histologi (for ER, PR, HER-2)
Medicin: SNDX-275

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer ændringer i ekspressionen af ​​målrettede biomarkører i invasivt brystkræftvæv før og efter administration af SNDX-275
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer ændringer i gen- og/eller proteinekspression af udforskende biomarkører i invasivt brystkræftvæv før og efter administration af SNDX-275, som vævsprøven tillader det.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet af SNDX-275 målt ved uønskede hændelser og ændringer i laboratoriesikkerhedsparametre
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew Baildam, MD, Christie Hospital, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2008

Først opslået (SKØN)

17. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNDX-275-0302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner