Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I, многоцентровое, открытое исследование влияния SNDX-275 на экспрессию биомаркеров у субъектов с недавно диагностированным раком молочной железы

1 июня 2022 г. обновлено: Syndax Pharmaceuticals
Основная цель исследования — оценить изменения экспрессии целевых биомаркеров в ткани инвазивного рака молочной железы до и после введения SNDX-275.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Планируется биопсия молочной железы из-за подозрительного образования, пальпируемого или ≥1 см на маммограмме.
  • Должен быть в состоянии получить две дозы исследуемого препарата с интервалом в 7 дней до операции.
  • Имеет гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы с ER-положительной, ER- и/или PR-отрицательной гистологией или тройной отрицательной (для ER, PR, HER-2) гистологией.
  • Имеет статус производительности ECOG ≤ 2
  • Не имеет клинически значимых лабораторных или сердечных отклонений
  • Имеет отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге, поскольку находится в постменопаузе, бесплодна или желает использовать утвержденный метод контрацепции.
  • Способен проглотить и удержать пероральное лекарство

Критерий исключения:

  • Имеет сопутствующее заболевание, препятствующее адекватному соблюдению или оценке исследуемого лечения, например: a. Нарушения свертываемости крови, которые увеличивают риск дополнительной биопсии биомаркеров b. Морбидное ожирение
  • В настоящее время получает лечение препаратом из списка запрещенных препаратов
  • Имеет аллергию на бензамиды или неактивные компоненты исследуемого препарата.
  • Участвует в другом клиническом исследовании или получил другое исследуемое средство в течение 30 дней до информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
ER положительный
Лекарство: SNDX-275
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
ER-отрицательная и/или PR-отрицательная гистология
Лекарство: SNDX-275
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
тройная негативная гистология (для ER, PR, HER-2)
Лекарство: SNDX-275

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить изменения экспрессии целевых биомаркеров в ткани инвазивного рака молочной железы до и после введения SNDX-275.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените изменения в экспрессии генов и/или белков исследовательских биомаркеров в ткани инвазивного рака молочной железы до и после введения SNDX-275, если позволяет образец ткани.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Оценить безопасность и переносимость SNDX-275 по побочным явлениям и изменениям лабораторных параметров безопасности.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Syndax Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Andrew Baildam, MD, Christie Hospital, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNDX-275-0302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SNDX-275

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться