Klinická studie systému BiHapro Total Hip System s různými povrchovými vrstvami
6. července 2017 aktualizováno: Zimmer Biomet
Cílem této postmarketingové studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému BiHapro Total Hip System se dvěma typy povlaků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Účinnost protézy bude hodnocena porovnáním bolesti, funkce a rozsahu pohybu měřených před operací a po operaci pomocí uznávaných klinických výsledků Harris Hip Score.
Sekundární měření účinnosti je založeno na rentgenových snímcích pro měření minerální tloušťky kosti v oblastech Gruenových zón proximálního femuru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aviles, Španělsko
- University Hospital of Aviles
-
Oviedo, Španělsko
- University Central Hospital of Asturias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Totální endoprotéza kyčle
Popis
Pacienti, kteří jsou vybráni pro tuto studii, musí splňovat následující kritéria.
- Kandidát na totální endoprotézu kyčle
- Méně než 80 let.
- Předoperační úroveň bolesti a funkce stejná jako u konvenční kloubní náhrady.
- Pravděpodobnost dosažení úlevy od bolesti a zlepšení funkce.
- Plná kostní zralost.
- Schopnost dodržovat pokyny.
- Dobrý celkový zdravotní stav na věk.
- Ochota se vrátit na následná hodnocení.
- Žádná předpojatost k sexu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
s plazmovou HA
Představec BiHapro Hip s PPS Ti + Plasma HA
|
Kyčelní představec BiHapro s PPS Ti+Plasma HA
Ostatní jména:
|
|
s BoneMaster HA
Představec BiHapro Hip s PPS Ti + BoneMaster HA
|
Kyčelní představec BiHapro s PPS Ti+BoneMaster HA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: ročně minimálně do 5 let
|
ročně minimálně do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: Roční; Minimálně do 5 let
|
Roční; Minimálně do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMET EP 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .