Klinisk undersøgelse af BiHapro total hoftesystem med forskellige overfladebelægninger
6. juli 2017 opdateret af: Zimmer Biomet
Denne postmarkedsundersøgelse har til hensigt at evaluere sikkerheden og ydeevnen af BiHapro Total Hip System med to typer belægninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protesens effektivitet vil blive evalueret ved at sammenligne smerten, funktionen og bevægelsesområdet målt præoperativt og postoperativt ved brug af anerkendte kliniske resultater Harris Hip Score.
Den sekundære effektivitetsmåling er baseret på røntgenbilleder til måling af mineralsk knogletykkelse i områderne af Gruen-zonerne af det proksimale lårben.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aviles, Spanien
- University Hospital of Aviles
-
Oviedo, Spanien
- University Central Hospital of Asturias
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Total hofteprotese
Beskrivelse
De patienter, der udvælges til denne undersøgelse, skal opfylde følgende kriterier.
- Kandidat til total hofteprotese
- Under 80 år.
- Et præoperativt niveau af smerte og funktion det samme som ved konventionel ledudskiftning.
- En sandsynlighed for at opnå lindring af smerte og forbedret funktion.
- Fuld skeletmodenhed.
- Evne til at følge instruktioner.
- Godt generelt helbred for alderen.
- Vender gerne tilbage for opfølgende evalueringer.
- Ingen bias til sex.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
med Plasma HA
BiHapro Hoftestamme med PPS Ti + Plasma HA
|
BiHapro hoftespindel med PPS Ti+Plasma HA
Andre navne:
|
|
med BoneMaster HA
BiHapro Hoftestamme med PPS Ti + BoneMaster HA
|
BiHapro hoftespindel med PPS Ti+BoneMaster HA
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: årligt mindst til 5 år
|
årligt mindst til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Årligt; Mindst til 5 år
|
Årligt; Mindst til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2008
Først opslået (Skøn)
18. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMET EP 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .