異なる表面コーティングを施したBiHaproトータルヒップシステムの臨床研究
2017年7月6日 更新者：Zimmer Biomet
この市販後研究は、2 種類のコーティングを使用した BiHapro トータル ヒップ システムの安全性と性能を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
プロテーゼの有効性は、認められた臨床結果である Harris Hip Score を使用して、術前と術後に測定された痛み、機能、可動域を比較して評価されます。
二次有効性測定は、X 線に基づいて、大腿骨近位部のグルーエンゾーンの領域のミネラル骨の厚さを測定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Aviles、スペイン
- University Hospital of Aviles
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Oviedo、スペイン
- University Central Hospital of Asturias
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
人工股関節全置換術
説明
この研究のために選ばれた患者は、以下の基準に適合する必要があります。
- 人工股関節全置換術の候補者
- 80歳未満。
- 術前の痛みや機能は従来の人工関節置換術と同じレベルです。
- 痛みの軽減と機能の改善が得られる可能性。
- 骨格が完全に成熟している。
- 指示に従う能力。
- 年齢の割に全体的に健康状態が良好。
- フォローアップ評価のために戻ってきます。
- 性別に対する偏見はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プラズマHA搭載
PPS Ti + プラズマ HA を備えた BiHapro ヒップ ステム
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BiHapro ヒップステム PPS Ti+Plasma HA 搭載
他の名前：
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ボーンマスターHA搭載
PPS Ti + BoneMaster HA を搭載した BiHapro ヒップ ステム
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PPS Ti+BoneMaster HA を搭載した BiHapro ヒップ ステム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ハリスヒップスコア
時間枠：少なくとも5年までは毎年
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少なくとも5年までは毎年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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X線検査による評価
時間枠：年間;少なくとも5歳まで
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年間;少なくとも5歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月6日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。