Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a BiHapro teljes csípőrendszerről különböző felületi bevonatokkal

2017. július 6. frissítette: Zimmer Biomet
Ez a forgalomba hozatalt követő tanulmány a BiHapro Total Hip System biztonságát és teljesítményét kívánja értékelni kétféle bevonattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A protézis hatékonyságát a műtét előtt és posztoperatívan mért fájdalom, funkció és mozgástartomány összehasonlításával értékelik, elismert klinikai eredmények, Harris csípőpontszám alapján. A másodlagos hatékonyságmérés röntgenfelvételeken alapul, hogy megmérje az ásványi csont vastagságát a proximális combcsont Gruen zónáiban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Aviles, Spanyolország
        • University Hospital of Aviles
      • Oviedo, Spanyolország
        • University Central Hospital of Asturias

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 80 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Teljes csípőízületi műtét

Leírás

A vizsgálatra kiválasztott betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak.

  • Jelölt teljes csípőízületi műtétre
  • 80 évnél fiatalabb.
  • A műtét előtti fájdalom és funkció ugyanaz, mint a hagyományos ízületi pótlásnál.
  • A fájdalom enyhülésének és a funkció javulásának valószínűsége.
  • A csontváz teljes érettsége.
  • Az utasítások követésének képessége.
  • Korához képest jó általános egészségi állapot.
  • Hajlandó visszatérni utólagos értékelésekre.
  • Nincs elfogultság a szex iránt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Plasma HA-val
BiHapro csípőszár PPS Ti + Plasma HA-val
Eszköz: BiHapro csípőszár PPS Ti+Plasma HA-val
BiHapro csípőszár PPS Ti+Plasma HA-val
Más nevek:
  • BiHapro csípőszár
BoneMaster HA-val
BiHapro Hip szár PPS Ti + BoneMaster HA-val
Eszköz: BiHapro csípőszár PPS Ti+BoneMaster HA-val
BiHapro csípőszár PPS Ti+BoneMaster HA-val
Más nevek:
  • BiHapro csípőszár

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Harris Hip Score
Időkeret: évente legalább 5 évig
évente legalább 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Radiográfiai értékelés
Időkeret: Évi; Legalább 5 éves korig
Évi; Legalább 5 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Együttműködők

Biomet Spain Orthopaedics S.L.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMET EP 01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel