Klinische Studie zum BiHapro Total Hip System mit verschiedenen Oberflächenbeschichtungen
6. Juli 2017 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Ziel dieser Post-Market-Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des BiHapro Total Hip Systems mit zwei Arten von Beschichtungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit der Prothese wird durch Vergleich der Schmerzen, der Funktion und des Bewegungsbereichs bewertet, die präoperativ und postoperativ anhand anerkannter klinischer Ergebnisse des Harris Hip Score gemessen werden.
Die sekundäre Wirksamkeitsmessung basiert auf Röntgenstrahlen, um die mineralische Knochendicke in den Bereichen der Gruen-Zonen des proximalen Femurs zu messen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Aviles, Spanien
- University Hospital of Aviles
-
Oviedo, Spanien
- University Central Hospital of Asturias
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Totale Hüftendoprothetik
Beschreibung
Die für diese Studie ausgewählten Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen.
- Kandidat für eine totale Hüftendoprothetik
- Unter 80 Jahre alt.
- Das gleiche präoperative Schmerz- und Funktionsniveau wie bei einem herkömmlichen Gelenkersatz.
- Die Wahrscheinlichkeit, dass Schmerzen gelindert und die Funktion verbessert werden.
- Volle Skelettreife.
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen.
- Für das Alter gute allgemeine Gesundheit.
- Gerne zur Nachuntersuchung zurückkommen.
- Keine Vorliebe für Sex.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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mit Plasma HA
BiHapro Hüftschaft mit PPS Ti + Plasma HA
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BiHapro Hüftschaft mit PPS Ti+Plasma HA
Andere Namen:
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mit BoneMaster HA
BiHapro Hüftschaft mit PPS Ti + BoneMaster HA
|
BiHapro Hüftschaft mit PPS Ti+BoneMaster HA
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Harris Hip Score
Zeitfenster: jährlich mindestens bis 5 Jahre
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jährlich mindestens bis 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: Jährlich; Mindestens bis 5 Jahre
|
Jährlich; Mindestens bis 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMET EP 01
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