Kliininen tutkimus BiHapro Total Hip Systemistä erilaisilla pintapinnoitteilla
torstai 6. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BiHapro Total Hip Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä kahden tyyppisen pinnoitteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Proteesin tehokkuutta arvioidaan vertaamalla ennen leikkausta ja sen jälkeen mitattua kipua, toimintaa ja liikelaajuutta käyttämällä tunnustettuja kliinisiä tuloksia Harris Hip Score.
Toissijainen tehokkuuden mittaus perustuu röntgensäteisiin mineraaliluun paksuuden mittaamiseksi proksimaalisen reisiluun Gruen-vyöhykkeiden alueilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aviles, Espanja
- University Hospital of Aviles
-
Oviedo, Espanja
- University Central Hospital of Asturias
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Kuvaus
Tähän tutkimukseen valittujen potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit.
- Ehdokas lonkkanivelleikkaukseen
- Alle 80-vuotias.
- Leikkausta edeltävä kipu- ja toimintataso on sama kuin tavanomaisessa nivelproteesissa.
- Todennäköisyys kivun lievitykseen ja toiminnan paranemiseen.
- Täysi luuston kypsyys.
- Kyky noudattaa ohjeita.
- Ikäisekseen hyvä yleinen kunto.
- Valmis palaamaan seuranta-arviointiin.
- Ei ennakkoluuloja seksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Plasma HA:n kanssa
BiHapro Hip varsi PPS Ti + Plasma HA:lla
|
BiHapro lonkkavarsi PPS Ti+Plasma HA:lla
Muut nimet:
|
|
BoneMaster HA:n kanssa
BiHapro lonkkavarsi PPS Ti + BoneMaster HA:lla
|
BiHapro lonkkavarsi PPS Ti+BoneMaster HA:lla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: vuosittain vähintään 5 vuotta
|
vuosittain vähintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Vuosittainen; Ainakin 5-vuotiaaksi
|
Vuosittainen; Ainakin 5-vuotiaaksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMET EP 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .