Estudo clínico sobre o sistema BiHapro Total Hip com diferentes revestimentos de superfície
6 de julho de 2017 atualizado por: Zimmer Biomet
Este estudo pós-mercado pretende avaliar a segurança e o desempenho do BiHapro Total Hip System com dois tipos de revestimentos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A eficácia da prótese será avaliada comparando a dor, a função e a amplitude de movimento medidos no pré e pós-operatório usando resultados clínicos reconhecidos Harris Hip Score.
A medida de eficácia secundária é baseada em raios-X para medir a espessura óssea mineral nas áreas de zonas de Gruen do fêmur proximal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Aviles, Espanha
- University Hospital of Aviles
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Oviedo, Espanha
- University Central Hospital of Asturias
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Artroplastia Total do Quadril
Descrição
Os pacientes selecionados para este estudo devem atender aos seguintes critérios.
- Candidato a Artroplastia Total do Quadril
- Menos de 80 anos de idade.
- Um nível pré-operatório de dor e função igual ao da substituição articular convencional.
- A probabilidade de obter alívio da dor e função melhorada.
- Maturidade esquelética completa.
- Capacidade de seguir instruções.
- Boa saúde geral para a idade.
- Disposto a retornar para avaliações de acompanhamento.
- Sem viés para o sexo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
com Plasma HA
Haste BiHapro Hip com PPS Ti + Plasma HA
|
Haste de quadril BiHapro com PPS Ti+Plasma HA
Outros nomes:
|
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com BoneMaster HA
Haste BiHapro Hip com PPS Ti + BoneMaster HA
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Haste de quadril BiHapro com PPS Ti+BoneMaster HA
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: anual pelo menos até 5 anos
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anual pelo menos até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação Radiográfica
Prazo: Anual; Pelo menos até 5 anos
|
Anual; Pelo menos até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMET EP 01
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