不同表面涂层BiHapro全髋关节系统的临床研究
2017年7月6日 更新者：Zimmer Biomet
这项上市后研究旨在评估具有两种涂层的 BiHapro 全髋关节系统的安全性和性能。
研究概览
详细说明
将使用公认的临床结果 Harris 髋关节评分比较术前和术后测量的疼痛、功能和运动范围来评估假体的功效。
次要功效测量基于 X 射线测量股骨近端 Gruen 区区域的矿物质骨厚度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aviles、西班牙
- University Hospital of Aviles
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Oviedo、西班牙
- University Central Hospital of Asturias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
全髋关节置换术
描述
为这项研究选择的患者必须符合以下标准。
- 全髋关节置换术的候选人
- 80岁以下。
- 术前疼痛程度和功能与传统关节置换术相同。
- 获得缓解疼痛和改善功能的可能性。
- 骨骼完全成熟。
- 遵守指示的能力。
- 总体健康状况良好。
- 愿意返回进行后续评估。
- 没有性别偏见。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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血浆 HA
带 PPS Ti + Plasma HA 的 BiHapro 髋关节柄
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带 PPS Ti+Plasma HA 的 BiHapro 髋关节柄
其他名称：
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与 BoneMaster HA
带 PPS Ti + BoneMaster HA 的 BiHapro 髋关节柄
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带 PPS Ti+BoneMaster HA 的 BiHapro 髋关节柄
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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哈里斯髋关节评分
大体时间：每年至少到 5 年
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每年至少到 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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射线照相评估
大体时间：年度的;至少到 5 年
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年度的;至少到 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月17日
首次发布 (估计)
2008年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月6日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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