Studio clinico sul sistema BiHapro Total Hip con diversi rivestimenti superficiali
6 luglio 2017 aggiornato da: Zimmer Biomet
Questo studio post-vendita intende valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema BiHapro Total Hip System con due tipi di rivestimenti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'efficacia della protesi sarà valutata confrontando il dolore, la funzione e il range di movimento misurati preoperatoriamente e postoperatoriamente utilizzando risultati clinici riconosciuti Harris Hip Score.
La misurazione dell'efficacia secondaria si basa sui raggi X per misurare lo spessore osseo minerale nelle aree delle zone di Gruen del femore prossimale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aviles, Spagna
- University Hospital of Aviles
-
Oviedo, Spagna
- University Central Hospital of Asturias
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Protesi totale dell'anca
Descrizione
I pazienti selezionati per questo studio devono soddisfare i seguenti criteri.
- Candidato per un'artroplastica totale dell'anca
- Meno di 80 anni di età.
- Un livello preoperatorio di dolore e funzione uguale a quello della sostituzione articolare convenzionale.
- Una probabilità di ottenere sollievo dal dolore e una migliore funzionalità.
- Maturità scheletrica completa.
- Capacità di seguire le istruzioni.
- Buona salute generale per l'età.
- Disposto a tornare per valutazioni di follow-up.
- Nessun pregiudizio per il sesso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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con Plasma HA
BiHapro Stelo anca con PPS Ti + Plasma HA
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Stelo anca BiHapro con PPS Ti+Plasma HA
Altri nomi:
|
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con Bone Master HA
Stelo d'anca BiHapro con PPS Ti + BoneMaster HA
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Stelo d'anca BiHapro con PPS Ti+BoneMaster HA
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: annuale almeno fino a 5 anni
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annuale almeno fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Annuale; Almeno a 5 anni
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Annuale; Almeno a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMET EP 01
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