Prospektivní randomizovaná klinická studie hodnotící vliv octa na lipoprotein s vysokou hustotou
25. listopadu 2015 aktualizováno: HealthPartners Institute
Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná prospektivní klinická studie hodnotící vliv jablečného octa na HDL v séru.
112 účastníků bude náhodně vybráno, aby konzumovali buď 2 polévkové lžíce octa denně, nebo placebo obsahující 2% roztok balzamikového octa ve vodě.
Pro stanovení lipidů nalačno budou odebrány vzorky krve za dva měsíce a za čtyři měsíce.
Primární cílový ukazatel je splněn, pokud se hladiny HDL v léčebném rameni zvýší oproti výchozí hodnotě po 2měsíční intervenci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti starší 18 let
- Pacient Park Nicollet Health Services
Kritéria vyloučení:
- Vzhledem k potenciálnímu pozitivnímu účinku octa na zlepšení diabetes mellitus8 a následné změně léčebného režimu u diabetu budou z této studie vyloučeni diabetici. Pokud tato studie zjistí, že ocet skutečně zvyšuje hladiny HDL, bude provedena následná studie u diabetických pacientů.
- Historie alergie na jablečný ocet
- Ti s smrtelnou nemocí
- Diagnóza zánětlivého onemocnění střev
- Ti s imunosupresivními chorobami
- Pacienti na dialýze
- Těžké psychiatrické onemocnění, kteří nejsou schopni souhlasit nebo se spolehlivě zúčastnit
- Žádný důkaz konečného stádia onemocnění ledvin
- Ti, kteří pijí alkohol vyšší nebo rovný 2 nápojům denně
- Ti, kteří užívají více než 3 lžičky octa denně jako doplněk
- Plánuje zvýšit cvičení nebo začít s dietou během období protokolu
- Jakékoli použití niacinu nebo sloučenin podobných niacinu
- Zahájení podávání niacinu, fibrátů (např. gemfibrozil); statin nebo ezetimib během posledních 6 týdnů nebo během studie
- Neschopnost číst anglicky
- Věk nižší než 18 let vzhledem ke klinickým příhodám je u této populace nepravděpodobný
- LDL vyšší než 160 mg/dl a vyžaduje úpravu nebo přidání statinové terapie (což by mohlo snížit HDL)
- Historie selhání jater v přehledu anamnézy
- Současné kouření (protože to může snížit hladiny HDL a bylo by neetické vyžadovat, aby lidé během studie pokračovali v kouření)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny HDL-cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03635-07-C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .