Проспективное рандомизированное клиническое исследование по оценке влияния уксуса на липопротеины высокой плотности
25 ноября 2015 г. обновлено: HealthPartners Institute
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое проспективное клиническое исследование, в котором оценивается влияние яблочного уксуса на уровень ЛПВП в сыворотке крови.
112 участников будут рандомизированы для употребления либо 2 столовых ложек уксуса в день, либо плацебо, содержащего 2% раствор бальзамического уксуса в воде.
Образцы крови исходного уровня, через два месяца и через 4 месяца будут получены на содержание липидов натощак.
Первичная конечная точка достигается, если уровни ЛПВП увеличиваются в группе лечения по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тем, кто старше 18 лет
- Пак Николлет, пациент Службы здравоохранения
Критерий исключения:
- Из-за потенциального положительного влияния уксуса на улучшение течения сахарного диабета8 и последующего изменения режима лечения диабета пациенты с диабетом будут исключены из этого исследования. Если это исследование обнаружит, что уксус действительно повышает уровень ЛПВП, будет проведено последующее исследование пациентов с диабетом.
- История аллергии на яблочный уксус
- Те, у кого неизлечимая болезнь
- Диагностика воспалительного заболевания кишечника
- Иммунодепрессивные заболевания
- Пациенты на диализе
- Тяжелые психические заболевания, которые не могут дать согласие или надежно участвовать
- Отсутствие признаков терминальной стадии почечной недостаточности
- Те, кто употребляет алкоголь больше или равно 2 напиткам в день
- Те, кто принимает более 3 чайных ложек уксуса в день
- Планы увеличить физические нагрузки или начать диету в период действия протокола
- Любое использование ниацина или ниациноподобных соединений
- Инициация никотиновой кислоты, фибратов (например, гемфиброзила); прием статинов или эзетимиба в течение последних 6 недель или во время исследования
- Неумение читать по-английски
- Возраст менее 18 лет, учитывая клинические события, маловероятен в этой популяции.
- ЛПНП выше 160 мг/дл и требует корректировки или добавления терапии статинами (что может снизить уровень ЛПВП)
- История печеночной недостаточности в обзоре истории болезни
- Текущее курение (поскольку это может снизить уровень ЛПВП, и было бы неэтично требовать от людей продолжать курить во время исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03635-07-C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .