Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ octu na lipoproteiny o dużej gęstości

25 listopada 2015 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, prospektywne badanie kliniczne oceniające wpływ octu jabłkowego na HDL w surowicy. 112 uczestników zostanie losowo przydzielonych do spożywania 2 łyżek stołowych octu dziennie lub placebo zawierającego 2% roztwór octu balsamicznego w wodzie. W celu oznaczenia lipidów na czczo zostaną pobrane podstawowe próbki krwi, próbki krwi po dwóch i czterech miesiącach. Pierwszorzędowy punkt końcowy jest spełniony, jeśli po 2-miesięcznej interwencji poziom HDL wzrośnie w grupie leczonej w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cholesterol, HDL

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - Park Nicollet Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby starsze niż 18 lat
Pacjent Park Nicollet Health Services

Kryteria wyłączenia:

Ze względu na potencjalny pozytywny wpływ octu na poprawę cukrzycy8 i późniejszą zmianę schematu leczenia u chorych na cukrzycę, pacjenci z cukrzycą zostaną wykluczeni z tego badania. Jeśli to badanie wykaże, że ocet rzeczywiście zwiększa poziom HDL, zostanie przeprowadzone kolejne badanie na pacjentach z cukrzycą.
Historia alergii na ocet jabłkowy
Ci, którzy są śmiertelnie chorzy
Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit
Osoby z chorobami immunosupresyjnymi
Pacjenci dializowani
Ciężka choroba psychiczna, która nie jest w stanie wyrazić zgody lub rzetelnie uczestniczyć
Brak dowodów na schyłkową niewydolność nerek
Ci, którzy spożywają alkohol w ilości większej lub równej 2 drinkom dziennie
Ci, którzy przyjmują > 3 łyżeczki octu dziennie
Planuje zwiększyć aktywność fizyczną lub rozpocząć dietę w okresie objętym protokołem
Jakiekolwiek użycie niacyny lub związków podobnych do niacyny
Inicjacja niacyny, fibratów (np. gemfibrozylu); statyny lub ezetymibu w ciągu ostatnich 6 tygodni lub w trakcie badania
Nieumiejętność czytania po angielsku
Biorąc pod uwagę zdarzenia kliniczne, wiek poniżej 18 lat jest mało prawdopodobny w tej populacji
LDL większy niż 160 mg/dl i wymaga dostosowania lub dodania terapii statyną (która może obniżyć HDL)
Historia niewydolności wątroby w przeglądzie historii choroby
Obecne palenie (ponieważ może to obniżyć poziom HDL i byłoby nieetyczne wymaganie od ludzi kontynuowania palenia podczas badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu HDL Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości