- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00755924
Prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer indvirkningen af eddike på højdensitetslipoprotein
25. november 2015 opdateret af: HealthPartners Institute
Dette er et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret prospektivt klinisk forsøg, der evaluerer virkningen af æblecidereddike på serum HDL.
112 deltagere vil blive randomiseret til at indtage enten 2 spiseskefulde eddike dagligt eller en placebo indeholdende en 2 % balsamicoeddikeopløsning i vand.
Baseline, to måneder og 4 måneders blodprøver vil blive taget for fastende lipider.
Det primære endepunkt er opfyldt, hvis HDL-niveauer stiger i behandlingsarmen versus baseline efter 2 måneders intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem, der er ældre end 18 år
- Park Nicollet Health Services patient
Ekskluderingskriterier:
- På grund af en potentiel positiv effekt af eddike på forbedring af diabetes mellitus8 og den efterfølgende ændring i medicinbehandling til diabetespatienter vil diabetespatienter blive udelukket fra denne undersøgelse. Hvis denne undersøgelse viser, at eddike øger HDL-niveauet, vil der blive udført en efterfølgende undersøgelse af diabetespatienter.
- Historie med allergi over for æblecidereddike
- Dem med en dødelig sygdom
- Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
- Dem med immunsuppressionssygdomme
- Patienter i dialyse
- Alvorlig psykiatrisk sygdom, som ikke er i stand til at give samtykke eller pålideligt deltage
- Ingen tegn på nyresygdom i slutstadiet
- De, der bruger alkohol mere end eller lig med 2 drinks om dagen
- Dem der indtager >3 tsk eddike/dagtilskud
- Planlægger at øge motion eller begynde diæt i protokolperioden
- Enhver brug af niacin eller niacinlignende forbindelser
- Initiering af niacin, fibrater (f.eks. gemfibrozil); statin eller ezetimib medicin inden for de sidste 6 uger eller under forsøget
- Manglende evne til at læse engelsk
- Alder under 18 år givet kliniske hændelser ville være usandsynligt i denne population
- LDL større end 160 mg/dL og kræver justering eller tilføjelse af statinbehandling (hvilket kan reducere HDL)
- Anamnese med leversvigt i medicinsk historiegennemgang
- Nuværende rygning (da dette kan reducere HDL-niveauer, og det ville være uetisk at kræve, at folk fortsætter med at ryge under undersøgelsen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i HDL-kolesterolniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2008
Først opslået (Skøn)
19. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2015
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03635-07-C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .