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Prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Essig auf High Density Lipoprotein

25. November 2015 aktualisiert von: HealthPartners Institute
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Apfelessig auf das Serum-HDL. 112 Teilnehmer werden randomisiert entweder 2 Esslöffel Essig täglich oder ein Placebo mit einer 2%igen Balsamico-Essig-Lösung in Wasser konsumieren. Grundlinien-, Zwei-Monats- und Vier-Monats-Blutproben werden für Nüchtern-Lipide erhalten. Der primäre Endpunkt ist erreicht, wenn die HDL-Spiegel im Behandlungsarm gegenüber dem Ausgangswert nach 2-monatiger Intervention ansteigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die älter als 18 Jahre sind
  • Park Nicollet Health Services-Patient

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund einer möglichen positiven Wirkung von Essig auf die Verbesserung von Diabetes mellitus8 und der anschließenden Änderung des Medikationsregimes für Diabetes werden Diabetiker von dieser Studie ausgeschlossen. Wenn diese Studie feststellt, dass Essig den HDL-Spiegel erhöht, wird eine nachfolgende Studie mit Diabetikern durchgeführt.
  • Geschichte der Allergie gegen Apfelessig
  • Diejenigen mit einer unheilbaren Krankheit
  • Diagnose von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Personen mit immunsuppressiven Erkrankungen
  • Dialysepatienten
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen, die nicht einwilligen oder zuverlässig teilnehmen können
  • Kein Hinweis auf eine Nierenerkrankung im Endstadium
  • Diejenigen, die mehr als oder gleich 2 Getränke pro Tag Alkohol konsumieren
  • Diejenigen, die >3 TL Essig/Tag zu sich nehmen, ergänzen
  • Pläne, während des Protokollzeitraums mehr Bewegung zu machen oder mit einer Diät zu beginnen
  • Jegliche Verwendung von Niacin oder Niacin-ähnlichen Verbindungen
  • Einleitung von Niacin, Fibraten (z. B. Gemfibrozil); Statin- oder Ezetimib-Medikation innerhalb der letzten 6 Wochen oder während der Studie
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen
  • Ein Alter unter 18 Jahren ist angesichts klinischer Ereignisse in dieser Population unwahrscheinlich
  • LDL größer als 160 mg/dl und erfordert eine Anpassung oder Ergänzung einer Statintherapie (die HDL reduzieren könnte)
  • Vorgeschichte von Leberversagen in der Anamneseerhebung
  • Aktuelles Rauchen (da dies den HDL-Spiegel senken kann und es unethisch wäre, von den Teilnehmern zu verlangen, während der Studie weiter zu rauchen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03635-07-C

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