- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00755924
Prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Essig auf High Density Lipoprotein
25. November 2015 aktualisiert von: HealthPartners Institute
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Apfelessig auf das Serum-HDL.
112 Teilnehmer werden randomisiert entweder 2 Esslöffel Essig täglich oder ein Placebo mit einer 2%igen Balsamico-Essig-Lösung in Wasser konsumieren.
Grundlinien-, Zwei-Monats- und Vier-Monats-Blutproben werden für Nüchtern-Lipide erhalten.
Der primäre Endpunkt ist erreicht, wenn die HDL-Spiegel im Behandlungsarm gegenüber dem Ausgangswert nach 2-monatiger Intervention ansteigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- Park Nicollet Health Services
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die älter als 18 Jahre sind
- Park Nicollet Health Services-Patient
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund einer möglichen positiven Wirkung von Essig auf die Verbesserung von Diabetes mellitus8 und der anschließenden Änderung des Medikationsregimes für Diabetes werden Diabetiker von dieser Studie ausgeschlossen. Wenn diese Studie feststellt, dass Essig den HDL-Spiegel erhöht, wird eine nachfolgende Studie mit Diabetikern durchgeführt.
- Geschichte der Allergie gegen Apfelessig
- Diejenigen mit einer unheilbaren Krankheit
- Diagnose von entzündlichen Darmerkrankungen
- Personen mit immunsuppressiven Erkrankungen
- Dialysepatienten
- Schwere psychiatrische Erkrankungen, die nicht einwilligen oder zuverlässig teilnehmen können
- Kein Hinweis auf eine Nierenerkrankung im Endstadium
- Diejenigen, die mehr als oder gleich 2 Getränke pro Tag Alkohol konsumieren
- Diejenigen, die >3 TL Essig/Tag zu sich nehmen, ergänzen
- Pläne, während des Protokollzeitraums mehr Bewegung zu machen oder mit einer Diät zu beginnen
- Jegliche Verwendung von Niacin oder Niacin-ähnlichen Verbindungen
- Einleitung von Niacin, Fibraten (z. B. Gemfibrozil); Statin- oder Ezetimib-Medikation innerhalb der letzten 6 Wochen oder während der Studie
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen
- Ein Alter unter 18 Jahren ist angesichts klinischer Ereignisse in dieser Population unwahrscheinlich
- LDL größer als 160 mg/dl und erfordert eine Anpassung oder Ergänzung einer Statintherapie (die HDL reduzieren könnte)
- Vorgeschichte von Leberversagen in der Anamneseerhebung
- Aktuelles Rauchen (da dies den HDL-Spiegel senken kann und es unethisch wäre, von den Teilnehmern zu verlangen, während der Studie weiter zu rauchen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03635-07-C
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