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评估醋对高密度脂蛋白影响的前瞻性随机临床试验

2015年11月25日 更新者：HealthPartners Institute
这是一项双盲随机安慰剂对照前瞻性临床试验，评估苹果醋对血清 HDL 的影响。 112 名参与者将被随机分配每天食用 2 汤匙醋或含有 2% 香醋水溶液的安慰剂。 将获得基线、两个月和四个月的血样用于空腹血脂。 如果在 2 个月的干预后治疗组的 HDL 水平相对于基线增加，则达到主要终点。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Health Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上者
  • Park Nicollet Health Services 患者

排除标准：

  • 由于醋对改善糖尿病的潜在积极作用 8 以及随后糖尿病患者用药方案的改变将被排除在本研究之外。 如果这项研究发现醋确实会增加 HDL 水平，那么将对糖尿病患者进行后续研究。
  • 苹果醋过敏史
  • 身患绝症者
  • 炎症性肠病的诊断
  • 患有免疫抑制疾病者
  • 透析患者
  • 无法同意或无法可靠参与的严重精神疾病
  • 没有终末期肾病的证据
  • 每天饮酒量大于或等于 2 杯的人
  • 每天摄入 >3 茶匙醋的人
  • 计划在方案期间增加运动或开始节食
  • 任何烟酸或烟酸样化合物的使用
  • 开始烟酸、贝特类药物（如吉非贝齐）；最近 6 周内或试验期间服用他汀类药物或依折麦布
  • 无法阅读英语
  • 考虑到该人群不太可能发生临床事件，年龄小于 18 岁
  • LDL 大于 160mg/dL，需要调整或增加他汀类药物治疗（可降低 HDL）
  • 病史回顾中的肝衰竭病史
  • 目前吸烟（因为这会降低 HDL 水平，并且要求人们在研究期间继续吸烟是不道德的）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HDL-胆固醇水平的变化
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HealthPartners Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月17日

首次发布 (估计)

2008年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月25日

最后验证

2010年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 03635-07-C

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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