- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00755924
Studio clinico prospettico randomizzato che valuta l'impatto dell'aceto sulla lipoproteina ad alta densità
25 novembre 2015 aggiornato da: HealthPartners Institute
Questo è uno studio clinico prospettico controllato con placebo randomizzato in doppio cieco che valuta l'impatto dell'aceto di mele sull'HDL sierico.
112 partecipanti saranno randomizzati a consumare 2 cucchiai di aceto al giorno o un placebo contenente una soluzione di aceto balsamico al 2% in acqua.
Saranno ottenuti campioni di sangue al basale, a due mesi ea 4 mesi per i lipidi a digiuno.
L'endpoint primario è raggiunto se i livelli di HDL aumentano nel braccio di trattamento rispetto al basale dopo 2 mesi di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Park Nicollet Health Services
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quelli di età superiore ai 18 anni
- Paziente dei servizi sanitari di Park Nicollet
Criteri di esclusione:
- A causa di un potenziale effetto positivo dell'aceto sul miglioramento del diabete mellito8 e del conseguente cambiamento del regime terapeutico per i pazienti diabetici diabetici saranno esclusi da questo studio. Se questo studio rileva che l'aceto aumenta i livelli di HDL, verrà condotto uno studio successivo su pazienti diabetici.
- Storia di allergia all'aceto di mele
- Quelli con una malattia terminale
- Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale
- Quelli con malattie da immunosoppressione
- Pazienti in dialisi
- Grave malattia psichiatrica che non è in grado di acconsentire o partecipare in modo affidabile
- Nessuna evidenza di malattia renale allo stadio terminale
- Coloro che consumano alcolici in misura maggiore o uguale a 2 drink al giorno
- Coloro che assumono >3 cucchiaini di aceto al giorno
- Piani per aumentare l'esercizio o iniziare la dieta durante il periodo del protocollo
- Qualsiasi uso di niacina o composti simili alla niacina
- Inizio di niacina, fibrati (ad es. gemfibrozil); statine o ezetimibe nelle ultime 6 settimane o durante lo studio
- Incapacità di leggere l'inglese
- Un'età inferiore a 18 anni dati gli eventi clinici sarebbe improbabile in questa popolazione
- LDL superiore a 160 mg/dL e richiede un aggiustamento o l'aggiunta di una terapia con statine (che potrebbe ridurre l'HDL)
- Storia di insufficienza epatica nella revisione della storia medica
- Fumo attuale (poiché ciò può ridurre i livelli di HDL e non sarebbe etico richiedere alle persone di continuare a fumare durante lo studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del livello di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03635-07-C
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