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Studio clinico prospettico randomizzato che valuta l'impatto dell'aceto sulla lipoproteina ad alta densità

25 novembre 2015 aggiornato da: HealthPartners Institute
Questo è uno studio clinico prospettico controllato con placebo randomizzato in doppio cieco che valuta l'impatto dell'aceto di mele sull'HDL sierico. 112 partecipanti saranno randomizzati a consumare 2 cucchiai di aceto al giorno o un placebo contenente una soluzione di aceto balsamico al 2% in acqua. Saranno ottenuti campioni di sangue al basale, a due mesi ea 4 mesi per i lipidi a digiuno. L'endpoint primario è raggiunto se i livelli di HDL aumentano nel braccio di trattamento rispetto al basale dopo 2 mesi di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quelli di età superiore ai 18 anni
  • Paziente dei servizi sanitari di Park Nicollet

Criteri di esclusione:

  • A causa di un potenziale effetto positivo dell'aceto sul miglioramento del diabete mellito8 e del conseguente cambiamento del regime terapeutico per i pazienti diabetici diabetici saranno esclusi da questo studio. Se questo studio rileva che l'aceto aumenta i livelli di HDL, verrà condotto uno studio successivo su pazienti diabetici.
  • Storia di allergia all'aceto di mele
  • Quelli con una malattia terminale
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale
  • Quelli con malattie da immunosoppressione
  • Pazienti in dialisi
  • Grave malattia psichiatrica che non è in grado di acconsentire o partecipare in modo affidabile
  • Nessuna evidenza di malattia renale allo stadio terminale
  • Coloro che consumano alcolici in misura maggiore o uguale a 2 drink al giorno
  • Coloro che assumono >3 cucchiaini di aceto al giorno
  • Piani per aumentare l'esercizio o iniziare la dieta durante il periodo del protocollo
  • Qualsiasi uso di niacina o composti simili alla niacina
  • Inizio di niacina, fibrati (ad es. gemfibrozil); statine o ezetimibe nelle ultime 6 settimane o durante lo studio
  • Incapacità di leggere l'inglese
  • Un'età inferiore a 18 anni dati gli eventi clinici sarebbe improbabile in questa popolazione
  • LDL superiore a 160 mg/dL e richiede un aggiustamento o l'aggiunta di una terapia con statine (che potrebbe ridurre l'HDL)
  • Storia di insufficienza epatica nella revisione della storia medica
  • Fumo attuale (poiché ciò può ridurre i livelli di HDL e non sarebbe etico richiedere alle persone di continuare a fumare durante lo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03635-07-C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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