Klinické hodnocení uvolňování kovových iontů z bezcementové totální endoprotézy kyčle
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto hodnocení se provádí za účelem zjištění rozsahu uvolňování kovových iontů a jejich začlenění do okolní tkáně v důsledku kovu na kovových kloubových površích při necementované totální endoprotéze kyčle.
Množství kovových iontů uvolněných po operaci bude hodnoceno koncentrací kobaltu, chrómu a molybdenu přítomných v moči a analyzováno pomocí I.C.P.M.S. (hmotnostní spektroskopie s indukčně vázaným plazmatem). Množství uvolněných kovových iontů bude souviset s funkcí kyčle a rozsahem pohybu měřeným před operací a po operaci. Sekundární výkon artikulace kov na kov bude určen rentgenovým hodnocením a výskytem komplikací / četností revizí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Avon Orthopaedic Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty vybrané pro toto hodnocení budou seskupeny podle počáteční diagnózy do jedné z následujících diagnostických skupin:
- Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartritidy, avaskulární nekrózy a traumatické artritidy.
- Revmatoidní artritida.
Výběr předmětů pro toto hodnocení by měl zahrnovat následující úvahy:
- Pacienti do 70 let věku.
- Ochota se vrátit na následná hodnocení.
- Žádná předpojatost k sexu.
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kov na kov necementovaný bok
Necementovaná endoprotéza kyčle kov na kov
|
Artroplastika kyčle Metal on Metal
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
koncentrace iontů kobaltu, chrómu a molybdenu v moči
Časové okno: různé následné návštěvy
|
různé následné návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
harris Hip Score, oxford hip, WOMAC a SF-12
Časové okno: různé následné návštěvy
|
různé následné návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evert J Smith, FRCS, Avon Orthopaedic Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMETEU.CR.EU46
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .