En klinisk evaluering af metalionfrigivelse fra metal-på-metal cementfri total hoftearthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne evaluering udføres for at undersøge omfanget af metalionfrigivelse og dets inkorporering i det omgivende væv som følge af metal på metalartikulerende overflader ved cementfri total hoftearthroplastik.
Mængden af metalliske ioner frigivet efter operationen vil blive vurderet ved koncentrationen af cobalt, krom og molybdæn til stede i urinen og analyseret ved I.C.P.M.S. (Induktiv koblet plasmamassespektroskopi). Mængden af frigivne metalliske ioner vil være relateret til hoftefunktionen og bevægelsesområdet målt præ- og postoperativt. Den sekundære ydeevne af metal-på-metal artikulationen vil blive bestemt ved radiografisk vurdering og forekomsten af komplikationer/revisionsrater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Avon Orthopaedic Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner udvalgt til denne evaluering vil blive grupperet efter indledende diagnose i en af følgende diagnostiske grupper:
- Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt, avaskulær nekrose og traumatisk arthritis.
- Rheumatoid arthritis.
Udvælgelsen af emner til denne evaluering bør omfatte følgende overvejelser:
- Patienter under 70 år.
- Vender gerne tilbage for opfølgende evalueringer.
- Ingen bias til sex.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metal på metal cementfri hofte
Metal på metal cementfri hofteprotese
|
Metal på metal hofteproteser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
koncentration af kobolt-, krom- og molybdænioner i urinen
Tidsramme: forskellige opfølgningsbesøg
|
forskellige opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
harris Hip Score, oxford hip, WOMAC og SF-12
Tidsramme: forskellige opfølgningsbesøg
|
forskellige opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evert J Smith, FRCS, Avon Orthopaedic Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMETEU.CR.EU46
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .